2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)知識：藥品衛(wèi)生標準補充規(guī)定和說明

一、補充規(guī)定

（一)中藥

1.膠襄劑：全含生藥原粉者，細菌數(shù)每克不得過50000個，霉菌數(shù)每克不得過500個，部分含生藥原粉者，細菌數(shù)每克不得過10000個，霉菌數(shù)不得過500個。

2.含生藥原粉者，細菌數(shù)每克不得過10000個。霉菌數(shù)不得過500個。

3.沖劑：含生藥原粉者，細菌數(shù)每克不得過10000個。霉菌數(shù)不得過500個。

4.膠劑：細菌數(shù)每克不得過10000個。霉菌數(shù)不得過00個。

5.煎膏劑：細菌數(shù)每克不得過100個。霉菌數(shù)和酵母數(shù)每克不得過100個。

6.膜劑：細菌數(shù)及霉菌數(shù)10cm²不得過100個。

7.氣霧劑：細菌數(shù)及霉數(shù)每毫升均不得過100個。醫(yī)學(xué)全在線,搜集整,理m.payment-defi.com

8.藥酒：細菌數(shù)每毫升不得過500個，霉菌數(shù)每毫升不得過100個

9.口服兼外用的制劑：應(yīng)分別符合口服及外用藥品衛(wèi)生標準的規(guī)定。

10.用于表皮膜完整的不含生藥原粉外用制劑，細菌數(shù)每克或每毫克不得過1000個，霉菌數(shù)每小每克或毫升不得過100個。

（二)含中藥和化學(xué)藥的復(fù)合制劑：

1.含生藥原粉的制劑，細菌數(shù)每克不得過10000個，霉菌數(shù)不得過500個。

2.不含生藥原粉的制劑，細菌數(shù)每克不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個。

二、補充說明

1.標準中提到“生藥原粉”是指中藥的植物藥、動物藥、礦物藥等藥材（包括炮制品)經(jīng)粉碎而成的粉未。

2.暫不進行限度要求的藥品。醫(yī),學(xué).全,在.線m.payment-defi.com

（1)“不含生藥原粉的膏劑”，是指外用膏藥，如狗皮膏、拔毒膏、傷濕止痛膏等。

（2)“以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原料的制劑”暫不進行限度要求，是指對細蓖數(shù)、霉菌數(shù)暫不控制。但不包括處方未煎者的豆豉、神曲等為原料制劑，其規(guī)定的控制菌應(yīng)符合該劑型的衛(wèi)生標準要求。

3、幾點說明中“各類制劑檢出大腸肝菌或其他致病菌”是采用《藥品衛(wèi)生檢驗方法》的檢驗結(jié)論。

4.凡外觀發(fā)霉、生蟲、生活螨的藥品，作不合格處。液體制劑瓶蓋周圍有發(fā)霉或活螨者，作不合格。不合格品無需要再抽樣復(fù)驗。

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