臨床試驗(yàn)要求
1。屬注冊(cè)分類1和2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
(1)臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求;
(2)臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)(試驗(yàn)組)要求：
I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。
(3)避孕藥的I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行;II期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);III期臨床試驗(yàn)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn);IV期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作醫(yī).學(xué) 全在.線,提供www.med126.com。
2。屬注冊(cè)分類3和4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少500例12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn)。
屬于下列二種情況的，可以免予進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究：
(1)局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑;
(2)不吸收的口服制劑。
