6.依"藥品注冊(cè)管理辦法"藥品注冊(cè)分類(lèi)主要是
A.中藥和化學(xué)藥物的注冊(cè)分類(lèi)
B.化學(xué)藥品和生物藥品兩類(lèi)
C.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類(lèi)
D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類(lèi)
E.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊(cè)分類(lèi)
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正確答案:E
7.藥物臨床研究經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行
A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
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正確答案:B
8.倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議應(yīng)有書(shū)面記錄，記錄保存
A.3年
B.5年
C.10年
D.至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年
E.至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年
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正確答案:E
9.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是 醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
A.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
B.生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)
C.臨床試驗(yàn)
D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理
E.生物等效性試驗(yàn)
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正確答案:B
10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行
A.一般不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)
B.生物等效性試驗(yàn)
C.只需進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)
D.只需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)
E.只需進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)
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正確答案:B
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