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2014年執(zhí)業(yè)藥師藥物分析知識點:特殊雜質檢查

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特殊雜質檢查

特殊雜質是指在該藥物的生產和貯存過程中,根據藥物的性質、生產方式和工藝條件,有可能引入的雜質。這類雜質隨藥物的不同而異。由于特殊雜質多種多樣,檢查方法各異,故一般將其分成四大類:

一、物理法:

利用藥物與雜質在嗅、味、揮發(fā)性、顏色、溶解及旋光性等上的差異,檢查所含雜質是否符合限量規(guī)定。

二、化學反應法:

(一)容量分析方法:利用藥物與雜質在酸堿性及氧化還原性等方面的差異,用標準溶液滴定來測定雜質含量。

(二)重量分析方法:在一定實驗條件下測定遺留物重量醫(yī).學 全,在.線,提供www.med126.com。

(三)比色法和比濁法:利用雜質特有的呈色反應(比色法)和沉淀反應(比濁法)與標準對照。

三、色譜法:

(一)紙色譜法(Paper Chromatography,P.C):取一定量供試品溶液雜質限量對照品溶液,于同一色譜濾紙上點樣,展開,檢出后,比較雜質斑點的個數、顏色深淺或熒光強度等。通常用于極性較大的藥物或放射性藥物的檢查。該法展開時間長、斑點較為擴散、不能用強酸等腐蝕性顯色劑。

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