2015年度藥事管理政策—藥品監(jiān)督行政處罰管轄

2015年藥事管理政策—藥品監(jiān)督行政處罰管轄

第五條藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄。

第六條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)看、醫(yī)療器械行政處罰案件。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門管轄全國范圍內(nèi)有重大影響的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和本地區(qū)的實(shí)際，規(guī)定轄區(qū)內(nèi)級別管轄的具體分工。

第七條兩個以上藥品監(jiān)督管理部門對管轄權(quán)有爭議的，報請共同的上一級藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。

第八條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的，應(yīng)當(dāng)填寫《案件移送審批表》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時填寫《案件移送書》，并將相關(guān)案件材料一并移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門或者相關(guān)行政管理部門處理。受移送的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將案件查處結(jié)果及時函告移送案件的藥品監(jiān)督管理部門。

受移送的藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為移送不當(dāng)，應(yīng)當(dāng)報請共同的上一級藥品監(jiān)督管理部門指定管轄，不得再次移送。

上級藥品監(jiān)督管理部門在接到管轄爭議或者報請指定管轄的請示后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出指定管轄決定。

第九條下級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為管轄范圍內(nèi)的案件不宜由本部門處理的，可以報請上級藥品監(jiān)督管理部門管轄或指定管轄。上級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為下級藥品監(jiān)督管理部門不宜處理其管轄范圍內(nèi)案件的，可以決定自行管轄或指定其他下級藥品監(jiān)督管理部門管轄。

第十條藥品監(jiān)督管理部門查處案件時，發(fā)現(xiàn)有涉及其他藥品監(jiān)督管理部門管轄的違法行為，應(yīng)當(dāng)參照本規(guī)定第八條填寫有關(guān)文書，連同有關(guān)證據(jù)材料一并移送該藥品監(jiān)督管理部門。有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門對移送的案件應(yīng)當(dāng)及時查處。

第十一條依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門決定。

藥品監(jiān)督管理部門查處的違法案件，對依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，在其權(quán)限內(nèi)依法作出行政處罰的同時，應(yīng)當(dāng)將取得的證據(jù)及相關(guān)材料報送原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法作出是否吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定。

需由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門上報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)學(xué).全.在.線m.payment-defi.com，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時作出處理決定。

原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法作出吊銷許可證和撤銷批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定，必須依據(jù)本規(guī)定進(jìn)行。

藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)建議發(fā)證的衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)吊銷。

第十二條中國人民解放軍所屬的單位和個人違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為，由軍隊(duì)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中國人民解放軍實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》管轄。

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