2017年藥事管理與法規(guī)仿真模擬題（6)
B型題
(1～4題共用備選答案)
A.監(jiān)督檢查
B.藥品委托生產(chǎn)的委托方
C.藥品委托生產(chǎn)的受托方
D.藥品委托生產(chǎn)批件
E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
1.依法對藥品生產(chǎn)過程進行的審查、許可認證、檢查的監(jiān)督管理活動是
2.國家藥監(jiān)局可根據(jù)需要直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行
3.應取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是
4.應持有與生產(chǎn)該藥品相符的"藥品生產(chǎn)許可證"和"藥品GMP證書"，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是
正確答案:1.E;2.A;3.B;4.C
(5～8題共用備選答案)
A.藥品委托生產(chǎn)的委托方
B.藥品委托生產(chǎn)的受托方
C.監(jiān)督檢查
D.藥品委托生產(chǎn)批件
E.《藥品生產(chǎn)許可證》
5.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實施的現(xiàn)場檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是
6.應是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是
7.應持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是
8.省級藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補發(fā)等辦理完30個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局的是醫(yī)學全.在.線.提供. m.payment-defi.com
正確答案:5.C;6.A;7.B;8.E
(9～11題共用備選答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料及包裝材料的貯存期為
10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應保存至藥品失效期后
11.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應保存至藥品失效期后
正確答案:9.C;10.A;11.A
(12～14題共用備選答案)
A.100級潔凈室
B.10000級潔凈室
C.100000級潔凈室
D.300000級潔凈室
E.一般生產(chǎn)區(qū)
12.注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在
13.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在
14.無菌原料藥的暴露工序
正確答案:12.C;13.D;14.A
