2020版《藥品注冊管理辦法》發(fā)布,新舊對比有哪些(一)

2020版藥品注冊管理辦法發(fā)布，新舊對比（一)

2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《藥品注冊管理辦法》，并宣布新版《藥品注冊管理辦法》將于2020年7月1日起施行。

《法規(guī)》的內(nèi)容變動與藥品相關(guān)的法律、法規(guī)以及規(guī)章的變動息息相關(guān)。所以新版藥品的法律或規(guī)章發(fā)布后，一定要給予關(guān)注。

新版《藥品注冊管理辦法》，內(nèi)容改動處非常多，從十五章節(jié)的內(nèi)容縮減成了十章內(nèi)容。這次的《藥品注冊管理辦法》和2007年的版本對比，有哪些內(nèi)容被刪減？又有哪些內(nèi)容被補充了呢？

法律效力

在正式介紹《藥品注冊管理辦法》之前，先要了解它是屬于哪個法律效力等級。執(zhí)業(yè)藥師考試的《藥事管理與法規(guī)》中提到過，《藥品注冊管理辦法》屬于部門規(guī)章。

總則變動

1、總則中，參照的法律中增加了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》是2017年頒布的，2007年的時候還沒有中醫(yī)藥的相關(guān)法律。

2、總則第三條，增加了藥品上市許可持有人的概念，取得藥品注冊證書的申請人就是藥品上市許可持有人。

3、第四條，整條內(nèi)容變動，對藥品的注冊進行了分類。如“中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進行分類”，但是并沒有對藥品進行詳細的細化分類。比如中藥創(chuàng)新藥包括哪些，中藥改良型新藥又有哪些等。

4、第五條，對注冊管理工作進行了劃分，相應(yīng)的部門負責(zé)相應(yīng)的藥品注冊工作。

5、第六條，整條內(nèi)容變動，細化了下屬藥監(jiān)部門的管理工作。

6、總則刪減了兩條，2007版第七條關(guān)于公共利益的社會公告和聽證內(nèi)容刪除；第八條注冊申請信息公開等內(nèi)容刪除。

之后的條目2007版與2020版不一致，接下來的修舊對比以內(nèi)容變動為主。

第二章變動

1、第十章的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容歸到本章節(jié)，刪除了藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相關(guān)簡介及要求。簡化了“境內(nèi)申請人”的相關(guān)規(guī)定及要求。

2、藥品注冊申請刪除，相應(yīng)內(nèi)容在總則第四條有體現(xiàn)。細化了申請人的相關(guān)工作和資料要求。

3、新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請的相關(guān)概念刪除。增加了藥品變更相應(yīng)事項。

4、部分申請人的相應(yīng)內(nèi)容刪除。并刪除了“新藥申請的申報與審批”章節(jié)，將藥品審評審批程序的相應(yīng)內(nèi)容提前。

5、刪除了“非處方藥的申報”章節(jié)，將章節(jié)內(nèi)容打散，化整為零加到其他章節(jié)內(nèi)容中。

6、增加了“專家咨詢制度”等內(nèi)容，增加了“化學(xué)藥品目錄集”，“藥物臨床前研究”相關(guān)內(nèi)容刪除。

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