| 編號 | C06001 |
| 總例數(shù) | 58例（其中46例進(jìn)行隨機(jī)對照試驗) |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 23例 |
| 對照組例數(shù) | 23例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 細(xì)菌性感染 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 氨芐西林/舒巴坦 |
| 藥品商品名稱 | 優(yōu)得康 |
| 藥品英文名稱 | Ampicillin and Sulbactam |
| 劑型 | 注射劑 |
| 規(guī)格 | 0.75g(含氨芐西林0.50g和舒巴坦0.25g) |
| 批準(zhǔn)文號 | 批準(zhǔn)文號951202 |
| 生產(chǎn)廠家 | 廣州制藥廠 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 兩組(各23例)患者分別給予試驗藥氨芐西林/舒巴坦(商品名：優(yōu)得康，廣州制藥廠生產(chǎn)，規(guī)格：每支0.75g，含氨芐西林0.50g和舒巴坦0.25g，批準(zhǔn)文號：951202)和對照藥舒他西林(商品名：舒氨西林，深圳制藥有限 公司生產(chǎn)，廣州制藥廠提供，規(guī)格：每支0.75，含氨芐西林0.50g和舒巴坦0.25g，批準(zhǔn)文號：960427)，均為每8小時給藥1次，每次1.5～3.0g，靜脈滴注，療程7～10天。另外l2例患者進(jìn)行臨床開放試驗，給予試驗藥氨芐西林/舒巴坦靜脈滴注，每次1.5～3.0 g，每8小時給藥1次 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標(biāo)準(zhǔn) | 按痊愈、顯效、進(jìn)步、無效4級評定，痊愈與顯效患者合計為有效，并據(jù)此計算有效率；臨床療效分析包括一般病情、臨床癥狀和體征、實(shí)驗室檢查結(jié)果及X線片等各項指標(biāo)的分析。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
隨機(jī)對照試驗中試驗組與對照組患者平均用藥量、平均給藥時間等均差異無顯著性(均P>0.05)。試驗組和對照組治療細(xì)菌性感染總?cè)史謩e為65.2%和69.6%，總有效率分別為95.6% 和82.6%。兩組總?cè)屎涂傆行示町悷o顯著性(均P>0.05)，結(jié)果見表1 。開放組治療后痊愈率和有效率分別是50.O% 和91.7% 。 |
| 本研究報道不良反應(yīng) | 經(jīng)評定，與試驗藥氨芐西林/舒巴坦很可能和可能有關(guān)的臨床不良反應(yīng)患者為2例，不良反應(yīng)發(fā)生率為8.7%。與對照藥舒他西林很可能和可能有關(guān)的臨床不良反應(yīng)患者有3例，不良反應(yīng)發(fā)生率13.0%。經(jīng)檢驗，試驗藥氨芐西林舒巴坦與對照藥舒他西林的不良反應(yīng)發(fā)生率差異無顯著性(P>0.05)。開放組l2例患者中有3例出現(xiàn)不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率25.0%，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹，經(jīng)停藥加抗變態(tài)反應(yīng)治療后皮疹消失，其他不良反應(yīng)表現(xiàn)為惡心和轉(zhuǎn)氨酶升高。 |
| 其他報道不良反應(yīng) |
