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維生素D2膠丸

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫中心 藥學(xué)論壇 國家藥監(jiān)局公布第二批化學(xué)藥品說明書

【藥品名稱】
通用名:維生素D2膠丸
曾用名:
商品名:
英文名:Vitamin D2 Soft Capsules
漢語拼音:Weishenɡsu D2 Jiɑowɑn
本品主要成份為:維生素D2。其化學(xué)名稱為:9,10-開環(huán)麥角甾-5,7,10(19),22-四烯-3? -醇。
結(jié)構(gòu)式:
分子式:
分子量:

【性狀】
本品為膠丸,內(nèi)含黃色或淡黃色油狀液。

【藥理毒理】
本品為維生素類藥。維生素D2促進(jìn)小腸黏膜刷狀緣對鈣的吸收及腎小管重吸收磷,提高血鈣、血磷濃度,協(xié)同甲狀旁腺激素、降鈣素,促進(jìn)舊骨釋放磷酸鈣,維持及調(diào)節(jié)血漿鈣、磷正常濃度。維生素D2促使鈣沉著于新骨形成部位,使枸櫞酸鹽在骨中沉積,促進(jìn)骨鈣化及成骨細(xì)胞功能和骨樣組織成熟。維生素D2攝入后,在細(xì)胞微粒體中受25-羥化酶系統(tǒng)催化生成骨化二醇(25-OHD3),經(jīng)腎近曲小管細(xì)胞1-羥化酶系統(tǒng)催化,生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2D3〕。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
由小腸吸收,其吸收需膽鹽與特殊α-球蛋白結(jié)合后轉(zhuǎn)運(yùn)到身體其他部位,貯存于肝和脂肪。代謝、活化首先通過肝臟,其次為腎臟。作用開始時(shí)間為12~24小時(shí),治療效應(yīng)需10~14天。半衰期(t1/2)為19~48小時(shí),在脂肪組織內(nèi)可長期貯存。作用持續(xù)時(shí)間最長達(dá)6個(gè)月,重復(fù)給藥有累積作用。

【適應(yīng)癥】
(1)用于維生素D缺乏癥的預(yù)防與治療。如:絕對素食者、腸外營養(yǎng)病人、胰腺功能不全伴吸收不良綜合征、肝膽疾病(肝功能損害、肝硬化、阻塞性黃疸)、小腸疾病(脂性腹瀉、局限性腸炎、長期腹瀉)、胃切除等。
(2)用于慢性低鈣血癥、低磷血癥、佝僂病及伴有慢性腎功能不全的骨軟化癥、家族性低磷血癥及甲狀旁腺功能低下(術(shù)后、特發(fā)性或假性甲狀旁腺功能低下)的治療。醫(yī)學(xué)全在線
(3)用于治療急、慢性及潛在手術(shù)后手足搐搦癥及特發(fā)性手足搐搦癥。

【用法用量】
(1)維生素D依賴性佝僂。撼扇丝诜咳0.25~1.5mg(1~6萬單位)最高量每日12.5mg(50萬單位)。小兒每日0.075~0.25mg(3000~1萬單位), 最高量每日1.25mg(5萬單位)。
(2)家族性低磷血癥:成人口服每日1.25~2.5mg(5~10萬單位)。
(3)甲狀旁腺功能低下:成人口服每日1.25~3.75mg(5~15萬單位),小兒:1.25~5mg(5~20萬單位)。
(4)腎功能不全:成人口服每日1~2.5mg(4~10萬單位)。
(5)腎性骨萎縮:成人開始劑量每日0.5mg(2萬單位),維持量每日0.25~0.75mg(1~3萬單位);小兒每日0.1~1mg(4000~4萬單位)。

【不良反應(yīng)】
(1)便秘、腹瀉、持續(xù)性頭痛、食欲減退、口內(nèi)有金屬味、惡心嘔吐、口渴、疲乏、無力。
(2)骨痛、尿混濁、驚厥、高血壓、眼對光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴(yán)重腹痛(有時(shí)誤診為胰腺炎)、夜間多尿、體重下降。

【禁忌】
高鈣血癥、維生素D增多癥、高磷血癥伴腎性佝僂病患者禁用。

【注意事項(xiàng)】
(1)治療低鈣血癥前,應(yīng)先控制血清磷的濃度,并定期復(fù)查血鈣等有關(guān)指標(biāo);除非遵醫(yī)囑,避免同時(shí)應(yīng)用鈣、磷和維生素D制劑。血液透析時(shí)可用碳酸鋁或氫氧化鋁凝膠控制血磷濃度,維生素D2療程中磷的吸收增多,鋁制劑的用量可以酌增。
(2)由于個(gè)體差異,維生素D2用量應(yīng)依據(jù)臨床反應(yīng)作調(diào)整。
(3)對診斷的干擾:維生素D2可促使血清磷酸酶濃度降低,血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高,尿液內(nèi)鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。
(4)下列情況應(yīng)慎用:動(dòng)脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥;對維生素D高度敏感及腎功能不全;非腎臟病用維生素D2治療時(shí),如患者對維生素D2異常敏感,也可產(chǎn)生腎臟毒性。執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試
(5)療程中應(yīng)注意檢查:血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清堿性磷酸酶、血磷、24小時(shí)尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣(用治療量維生素D2時(shí)應(yīng)定期作監(jiān)測,維持血鈣濃度2.00~2.50mmol/L)、以及骨X線檢查等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
高鈣血癥孕婦可伴有對維生素D2敏感,應(yīng)注意劑量調(diào)整。

【兒童用藥】
嬰兒對維生素D2敏感性個(gè)體間差異大,用量應(yīng)慎重決定,血清鈣和磷濃度的乘積[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】
(1)制酸藥中的鎂劑與維生素D同用,特別對慢性腎功能衰竭病人可引起高鎂血癥
(2)巴比妥、苯妥英鈉、抗驚厥藥、撲米酮等可降低維生素D2的效應(yīng),長期服用抗驚厥藥時(shí)應(yīng)補(bǔ)給維生素D以防骨軟化癥。
(3)降鈣素與維生素D同用可抵消前者對高鈣血癥的療效。
(4)大劑量鈣劑或利尿藥與常用量維生素D同用,有發(fā)生高鈣血癥的危險(xiǎn)。
(5)考來烯胺、考來替泊、礦物油、硫糖鋁等均能減少小腸對維生素D的吸收。
(6)洋地黃類與維生素D2同用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎,因維生素D2引起高鈣血癥,容易誘發(fā)心律失常。
(7)大量的含磷藥物與維生素D同用,可誘發(fā)高磷血癥。

【藥物過量】
(1)短期內(nèi)攝入大劑量或長期服用超劑量維生素D2,可導(dǎo)致嚴(yán)重中毒反應(yīng)。
(2)維生素D2中毒引起的高鈣血癥,可引起全身性血管鈣化、腎鈣質(zhì)沉淀及其他軟組織鈣化,而致高血壓及腎功能衰竭,上述不良反應(yīng)多發(fā)生于高鈣血癥和伴有高磷血癥時(shí)。兒童可致生長停滯,屢見于長期應(yīng)用維生素D2每日1800單位后。中毒劑量可因個(gè)體差異而不同,即使每日應(yīng)用1萬單位超過數(shù)月后,對正常人亦可致毒性反應(yīng)。維生素D2中毒可因腎、心血管功能衰竭而致死。醫(yī)學(xué).全在線m.payment-defi.com
(3)治療維生素D2過量,除停用外,應(yīng)給以低鈣飲食,大量飲水,保持尿液酸性,同時(shí)進(jìn)行對癥和支持治療,如高鈣血癥危象時(shí)需靜脈給予氯化鈉注射液,增加尿鈣排出,必要時(shí)應(yīng)用利尿藥、皮質(zhì)激素或降鈣素,甚至作血液透析,并應(yīng)避免曝曬陽光,直至血鈣濃度降至正常時(shí)才改變治療方案。

【規(guī)格】
(1)0.125mg(5000單位) (2)0.25mg(1萬單位)

【貯藏】
避光,密封保存。

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】
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