| 生產(chǎn)場所 | 湖州市青銅路鳳凰橋北堍科技創(chuàng)業(yè)服務中心 |
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| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2007第3401278號 |
| 生產(chǎn)單位 | 圣美迪諾醫(yī)療科技（湖州)有限公司 |
| 地址 | 湖州市青銅路鳳凰橋北堍科技創(chuàng)業(yè)服務中心 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 皮下動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國1687－2006《皮下動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品由一次性皮下葡萄糖動態(tài)傳感器（TA-SG)、傳感器數(shù)據(jù)記錄儀（TA-DR或TA-DRb)、用戶分析軟件（TA-AS)組成，傳感器包括皮下植進電極部分和皮膚外非植進基座部分組成。 |
| 有效期 | 2011.12.08 |
| 批準日期 | 2007.12.09 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該器械用途旨在連續(xù)或定期記錄糖尿病成年患者（即是或大于18歲)的細胞間隙葡萄糖水平。該信息旨在補充而不是替換使用標準家用葡萄糖監(jiān)測器械獲得的信息，旨在探測走勢和追蹤圖形，供專業(yè)醫(yī)生審查。這些值并不直接用于進行療法調整，而是用于指示可能需要進行指尖毛細血管血糖檢測了。所有療法調整都應當根據(jù)使用家用血糖檢測儀獲得的丈量值而不是根據(jù)本器械的值。TA-DR記錄儀收集的信息，可以通過下載顯示在計算機屏幕上，供專業(yè)醫(yī)生在整個記錄間期（建議為72小時)結束之后查看這些數(shù)據(jù)。TA-DRb記錄儀提供實時血糖值，從而答應用戶可以跟蹤血糖濃度變化的模式，它還存貯數(shù)據(jù)，以便對其進行分析來跟蹤模式。血糖數(shù)據(jù)可以進一步下載到計算機軟件上，用于對歷史血糖值進行分析。 |
| 規(guī)格型號 | TA-SG、TA-DR、TA-DRb、TA-AS |
| 附件 | |
