| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3241882號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由主機、腳踏開關、電源線、遙控聯(lián)鎖連接器、810nm激光防護眼鏡、鑰匙及選配件(全視網膜光凝＜PRP＞適配器、經瞳孔熱療法＜TTT＞適配器、間接檢眼鏡適配器和手術顯微鏡適配器)組成；本產品還可配接一次性使用眼內探頭(但此次注冊不包括一次性使用眼內探頭)。激光波長810nm±20nm，激光輸出模式：單脈沖、重復脈沖，光斑直徑預置值為150μm～4000μm可調，激光曝光時間：單脈沖模式下預置值為0.02～120s可調、重復脈沖模式下預置值為0.02～5.0s可調，重復脈沖模式下脈沖間隔預置值為0.10、0.20、0.30、0.50、0.70s可調，激光終端輸出功率范圍預置值為50mW～3W，所有預置值與實際值的誤差應小于±20％。激光 終端輸出功率不穩(wěn)定度：≤±15％，終端輸出功率復現(xiàn)性：應優(yōu)于±10％。瞄準激光：波長650nm±20nm；輸出功率：≤0.9mW。醫(yī)學全在.線m.payment-defi.com |
| 產品適用范圍 | 該產品臨床用于青光眼、眼底病、老年黃斑變性的治療中。 |
| 注冊代理 | 北京高視遠望科技有限責任公司 |
| 售后服務機構 | 北京高視遠望科技有限責任公司 |
| 批準日期 | 2008.07.08 |
| 有效期截止日 | 2012.07.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | QUANTEL MEDICAL |
| 生產廠地址（中文) | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生產場所 | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生產國（中文) | 法國 |
| 產品名稱（中文) | 眼科半導體激光光凝器 |
| 產品名稱（英文) | Ophthalmic Photocoagulator |
| 規(guī)格型號 | IRIDIS |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/FRC 4019-2008 《眼科半導體激光光凝器》 |
| 附件 | |
