| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771303號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 美國(guó) 庫(kù)克公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由球囊、導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成。球囊的材料為尼龍；導(dǎo)管的材料是尼龍(Sabin化合物)；接頭是由塑料(聚碳酯酸)制成的。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于經(jīng)皮穿刺外周血管成形術(shù)，包括髂動(dòng)脈、腎動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、股動(dòng)脈以及髂骨動(dòng)脈，也可用于自然或人造動(dòng)靜脈透析管阻塞部位。還可以用于球囊擴(kuò)張的外周血管支架的后擴(kuò)張。 |
| 注冊(cè)代理 | 庫(kù)克亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海助恒醫(yī)療器械有限公司、濟(jì)南富源醫(yī)療器械有限公司、珠海保稅區(qū)城富醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.26 |
| 有效期截止日 | 2012.05.25 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Cook Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 750 Daniels Way, P.O.Box 489, Bloomington, IN47402-0489, America |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 750 Daniels Way, P.O.Box 489, Bloomington, IN47402-0489, America |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | ATB ADVANCE PTA Dilation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1804-2008 《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
