| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401980號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.08.31 |
| 有效期截止日 | 2013.08.30 |
| 備注 | 變更內容：【主要組成】中增加緩沖液組分，R1c變更為“TRIS(三羥甲基氨基甲烷)緩沖鹽溶液、表面活性劑、＜0.1%疊氮鈉和0.1%ProClin300”；原R1c內容變更為R1d。申請人根據(jù)變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及標簽樣稿中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學全.在線m.payment-defi.com 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.03.18 |
| 生產廠商名稱（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA |
| 生產場所 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學發(fā)光法)(商品名：Access肌鈣蛋白I試劑盒) |
| 產品名稱（英文) | Access AccuTnI |
| 規(guī)格型號 | 2x50個測試/盒 |
| 產品標準 | YZB/USA 1227-2009 |
| 附件 | |
