| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461886號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一個脊柱的骨縫合術(shù)植入物系統(tǒng)，由椎弓根螺釘、螺塞、融合棒(直融合棒和預(yù)彎融合棒)、連接塊和橫向連接器組成，所有部件均由符合GB/T 13810-1997的鈦合金材料制成。非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于對骨骼成熟患者進(jìn)行胸椎、腰椎和骶部椎骨的后路內(nèi)固定。 |
| 注冊代理 | 北京飛渡醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.24 |
| 有效期截止日 | 2013.08.24 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Abbott spine”變更為“ZIMMER SPINE”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京飛渡醫(yī)療器械有限公司”變更為“捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461886號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461886號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2010.03.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ZIMMER SPINE |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生產(chǎn)場所 | Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)(商品名：Shiraz Java) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Spinal Osteosynthesis Implants |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1054-2009《脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
