| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462607號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由椎弓根螺釘(多軸螺釘和單軸螺釘)、螺塞(自斷螺塞和非自斷螺塞)和融合棒(直棒和預(yù)彎棒)組成。所有組件的材料采用鈦合金Ti6Al4V，表面無著色。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于以微創(chuàng)方式進(jìn)行脊柱L1至S1節(jié)段經(jīng)后路內(nèi)固定。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京飛渡醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.13 |
| 有效期截止日 | 2013.11.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Abbott Spine, Inc.”變更為“ZimmerSpine,Inc.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京飛渡醫(yī)療器械有限公司”變更為“捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462607號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462607號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線m.payment-defi.com |
| 變更日期 | 2010.03.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Spine,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5301 Riata Park Court, Building F. Austin Texas, 78727 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 12708 Riata Vista Circle - Suite B-100, Austin Texas, 78727, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱微創(chuàng)內(nèi)固定植入物(商品名：PathFinder ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PathFinder Spinal Fixation Implant |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1660-2009《脊柱微創(chuàng)內(nèi)固定植入物》 |
| 附件 | |
