| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401643號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒: 1或4瓶(6.6 mL/100測試瓶)CMV病毒裂解產(chǎn)物(AD169毒株)和CMV重組抗原包被的微粒子，儲(chǔ)存于TRIS緩沖的鹽溶液中。最低濃度：0.08% 固體物質(zhì)。防腐劑：ProClin 300和抗菌劑。1或4瓶(5.9mL/100測試瓶)吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgM抗體，儲(chǔ)存于MES緩沖液。最低濃度：48 ng/mL。防腐劑：ProClin300和抗菌劑。 1或4瓶(10.0 mL/100測試瓶)CMV IgM項(xiàng)目稀釋液含有TRIS緩沖液和山羊抗人IgG抗體。防腐劑：疊氮鈉和ProClin 950。校準(zhǔn)品:1瓶(4.0 mL)ARCHITECT CMVIgM校準(zhǔn)品含有復(fù)鈣的人血漿，對(duì)CMV IgM抗體呈反應(yīng)性，對(duì)HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性。 防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉。質(zhì)控品(:2瓶(4.0 mL/瓶)ARCHITECT CMVIgM質(zhì)控品：陰性和陽性質(zhì)控品含有復(fù)鈣的人血漿。產(chǎn)品有效期：儲(chǔ)存于2-8℃，有效期8個(gè)月。醫(yī)學(xué)全在.線m.payment-defi.com 附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 運(yùn)用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法 (CMIA)定性測定人血清和血漿中的巨細(xì)胞病毒IgM抗體。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.09 |
| 有效期截止日 | 2014.06.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 巨細(xì)胞病毒IgM測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ARCHITECT CMV IgM |
| 規(guī)格型號(hào) | 1x100, 4x100測試/盒;校準(zhǔn)品：1瓶(4ml/瓶)；質(zhì)控品：2瓶(4ml/瓶) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/IRE 0680-2010 |
| 附件 | |
