注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2011第3210645號 |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
百多力歐洲股份兩合公司 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品為植入式心臟起搏器的脈沖發(fā)生器,不含電極導(dǎo)線。產(chǎn)品采用IS-1接口。DR、DR-T為雙腔頻率應(yīng)答型起搏器,SR、SR-T為單腔頻率應(yīng)答型起搏器。醫(yī)學(xué)全.在線m.payment-defi.com
起搏器電池:GB8431型,標(biāo)稱電壓2.8V;GB2596型,標(biāo)稱電壓3.0V;Lis3150型,標(biāo)稱電壓2.8V;Lis 3150M型,標(biāo)稱電壓3.0V。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦合金,連接插座材料為環(huán)氧樹脂,連接頭塞材料為硅膠。DR-T和SR-T 還提供家庭監(jiān)護(Home Monitoring)功能。產(chǎn)品具體性能規(guī)格詳見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
適用于患有過緩性心律失常的病人。臨床醫(yī)師應(yīng)遵照中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會的有關(guān)指南選擇適應(yīng)癥,同時建議關(guān)注德國心臟學(xué)、心臟和循環(huán)系統(tǒng)研究學(xué)會(DGK)及歐洲心臟學(xué)學(xué)會(ESC)發(fā)表的適應(yīng)癥和心律學(xué)會(HRS)、美國心臟學(xué)院(ACC)、美國心臟協(xié)會(AHA)及的有關(guān)指南。 |
注冊代理 |
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
售后服務(wù)機構(gòu) |
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2011.02.25 |
有效期截止日 |
2015.02.24 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Biotronik SE & Co.KG |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
柏林,沃爾曼科勒大街1號,D-12359,Woermannkehre1,D-12359Berlin |
生產(chǎn)場所 |
德國柏林,沃爾曼科勒大街1號, D-12359(Woermannkehre 1,D-12359 Berlin) |
生產(chǎn)國(中文) |
德國 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
植入式心臟起搏器(商品名:Evia) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Implantable Pacemaker |
規(guī)格型號 |
DR, DR-T, SR, SR-T |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 0055-2011《植入式心臟起搏器》 |
附件 | |
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