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    國食藥監(jiān)械(進)字2011第3210645號
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
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植入式心臟起搏器(商品名:Evia)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
植入式心臟起搏器(商品名:Evia)生產(chǎn)企業(yè):百多力歐洲股份兩合公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 0055-2011《植入式心臟起搏器》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:產(chǎn)品為植入式心臟起搏器的脈沖發(fā)生器,不含電極導(dǎo)線。產(chǎn)品采用IS-1接口。DR、DR-T為雙腔頻率應(yīng)答型起搏器,SR、SR-T為單腔頻率應(yīng)答型起搏器。起搏器電池:GB8431型,標(biāo)稱電壓2.8V;GB2596型,標(biāo)稱電壓3.0V;Lis3150型,標(biāo)稱電壓2.8V;Lis 3150M型,標(biāo)稱電壓3.0V。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦合金,連接插座材料為環(huán)氧樹脂,連接頭塞材料為硅膠。DR-T和SR-T 還提供家庭監(jiān)護(Home Monitoring)功能。產(chǎn)品具體性能規(guī)格詳見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。,植入式心臟起搏器(商品名:Evia)生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:適用于患有過緩性心律失常的病人。臨床醫(yī)師應(yīng)遵照中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會的有關(guān)指南選擇適應(yīng)癥,同時建議關(guān)注德國心臟學(xué)、心臟和循環(huán)系統(tǒng)研究學(xué)會(DGK)及歐洲心臟學(xué)學(xué)會(ESC)發(fā)表的適應(yīng)癥和心律學(xué)會(HRS)、美國心臟學(xué)院(ACC)、美國心臟協(xié)會(AHA)及的有關(guān)指南。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3210645號
生產(chǎn)廠商名稱(中文) 百多力歐洲股份兩合公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品為植入式心臟起搏器的脈沖發(fā)生器,不含電極導(dǎo)線。產(chǎn)品采用IS-1接口。DR、DR-T為雙腔頻率應(yīng)答型起搏器,SR、SR-T為單腔頻率應(yīng)答型起搏器。醫(yī)學(xué)全.在線m.payment-defi.com 起搏器電池:GB8431型,標(biāo)稱電壓2.8V;GB2596型,標(biāo)稱電壓3.0V;Lis3150型,標(biāo)稱電壓2.8V;Lis 3150M型,標(biāo)稱電壓3.0V。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦合金,連接插座材料為環(huán)氧樹脂,連接頭塞材料為硅膠。DR-T和SR-T 還提供家庭監(jiān)護(Home Monitoring)功能。產(chǎn)品具體性能規(guī)格詳見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用范圍 適用于患有過緩性心律失常的病人。臨床醫(yī)師應(yīng)遵照中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會的有關(guān)指南選擇適應(yīng)癥,同時建議關(guān)注德國心臟學(xué)、心臟和循環(huán)系統(tǒng)研究學(xué)會(DGK)及歐洲心臟學(xué)學(xué)會(ESC)發(fā)表的適應(yīng)癥和心律學(xué)會(HRS)、美國心臟學(xué)院(ACC)、美國心臟協(xié)會(AHA)及的有關(guān)指南。
注冊代理 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2011.02.25
有效期截止日 2015.02.24
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Biotronik SE & Co.KG
生產(chǎn)廠地址(中文) 柏林,沃爾曼科勒大街1號,D-12359,Woermannkehre1,D-12359Berlin
生產(chǎn)場所 德國柏林,沃爾曼科勒大街1號, D-12359(Woermannkehre 1,D-12359 Berlin)
生產(chǎn)國(中文) 德國
產(chǎn)品名稱(中文) 植入式心臟起搏器(商品名:Evia)
產(chǎn)品名稱(英文) Implantable Pacemaker
規(guī)格型號 DR, DR-T, SR, SR-T
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 0055-2011《植入式心臟起搏器》
附件
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