| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401754號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.31 |
| 有效期截止日 | 2013.07.30 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.產(chǎn)品適用機型由“Elecsys 1010、Elecsys 2010、cobas e 411”變更為“Elecsys 2010、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602”。2.R1/R2的裝量由“10 ml ”變更為“7 ml”。醫(yī)學(xué)全在線 3.說明書及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)變化內(nèi)容詳見附頁。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.05.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲狀旁腺素快速檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTH STAT |
| 規(guī)格型號 | 100測試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1097-2009 |
| 附件 | |
