| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771700號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 延長(zhǎng)導(dǎo)絲是帶PTFE涂層的不銹鋼導(dǎo)絲的延長(zhǎng)附件，其直徑為0.36mm，長(zhǎng)度為145cm。醫(yī)學(xué)全在線 主要由導(dǎo)絲核心(304V不銹鋼)和海波管(304V不銹鋼)構(gòu)成，并具有PTFE涂層。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 延長(zhǎng)導(dǎo)絲用于為替換擴(kuò)張導(dǎo)管，同時(shí)保持導(dǎo)絲在冠狀動(dòng)脈內(nèi)的位置提供必需的長(zhǎng)度。完成擴(kuò)張導(dǎo)管的替換后，可將延長(zhǎng)導(dǎo)絲分離，并且最初的導(dǎo)絲可作為常規(guī)導(dǎo)絲使用。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.26 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771700號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771700號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara，CA 95054 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 延長(zhǎng)導(dǎo)絲(商品名：DOC ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guide Wire Extension |
| 規(guī)格型號(hào) | 22260 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2471-2006 《延長(zhǎng)導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
