| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3213114號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司CRMD |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 起搏電極導(dǎo)線 IsoFlex S 是植入式心臟起搏電極導(dǎo)線，由MP35N標(biāo)準(zhǔn)鍛壓鋼絲，硅橡膠，氮化鈦鉑銥合金，不銹鋼以及含有少于1.0毫克的地塞米松磷酸鈉構(gòu)成。該被動固定電極導(dǎo)線可以植入心房或心室。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于同相應(yīng)植入式心臟起搏器一起使用，在心房或心室中提供持續(xù)起搏和感知。 |
| 注冊代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.9.30 |
| 有效期截止日 | 2015.09.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA；Veddestavagen 19,175 84 JARFALLA,SWEDEN；Lot A Interior - #2 Rd Km.67.5,Santana Industrial Park,Arecibo,PR,00162 USA; Street B Lot 20&21,Caguas West Industrial Park,Caguas,PR 00726 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起搏電極導(dǎo)線(商品名：IsoFlex S) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pacing Lead |
| 規(guī)格型號 | 1642T, 1646T |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3687-2011《起搏電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
