國家藥監(jiān)局稱將根據(jù)自己的不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),來決定是否對“復(fù)方
丹參滴丸”進(jìn)行再評價
【《財經(jīng)網(wǎng)》專稿/記者 劉京京】一場揭露“中國工程院院士李連達(dá)課題組學(xué)術(shù)造假”的風(fēng)波,隨著當(dāng)事人“爆料”,突然演變?yōu)樯鲜兄扑幑舅a(chǎn)藥品是否存在較高不良反應(yīng)的口水仗。
中國工程院院士、中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院研究員、
浙江大學(xué)藥學(xué)院院長李連達(dá),一度被質(zhì)疑為學(xué)術(shù)造假的當(dāng)事人。2009年2月,他在接受《中國廣播網(wǎng)》記者采訪時表示,其之所以被舉報“造假”,皆因上市公司天津天士力制藥股份有限公司(下稱天士力)打擊報復(fù)。
據(jù)悉,李連達(dá)2008年上半年進(jìn)行的一項(xiàng)研究表明,天士力的主打產(chǎn)品“
復(fù)方丹參滴丸”(治療冠心病)有效成分低,不良反應(yīng)率達(dá)3.1%,而且未做長期毒性試驗(yàn),會引發(fā)腸胃道反應(yīng)、
休克、
尿血等不良反應(yīng)。天士力在獲知此事后,曾企圖阻止李連達(dá)公布結(jié)果,遭拒絕后便通過該公司的高級顧問祝國光舉報李連達(dá)涉嫌學(xué)術(shù)“造假”。
天士力是國內(nèi)制藥的知名企業(yè),資產(chǎn)總額達(dá)到85億元,“復(fù)方丹參滴丸”為其主打產(chǎn)品,已經(jīng)連續(xù)六年實(shí)現(xiàn)銷售收入過10億元。該藥為國家藥監(jiān)局認(rèn)定的“中藥保護(hù)品種”,天士力還意欲將其打入美國市場。
消息一出,輿論開始質(zhì)疑“復(fù)方丹參滴丸”的安全性。2月4日起,天士力股票價格連續(xù)兩日下挫。天士力于2月5日下午緊急停牌并發(fā)表聲明。
國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛告訴《財經(jīng)》記者,藥監(jiān)局會根據(jù)自己的不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),來決定是否對“復(fù)方丹參滴丸”進(jìn)行再評價。截至目前,國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布19期“信息通報”,尚未涉及復(fù)方丹參滴丸。顏江瑛表示,國家藥監(jiān)局及藥物評價中心也不便于評論相關(guān)事件。
院士被指“學(xué)術(shù)不端”
自2008年10月開始,在學(xué)術(shù)打假網(wǎng)站“新語絲”上就不斷有網(wǎng)友發(fā)帖,稱中國工程院院士、中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院研究員、浙江大學(xué)藥學(xué)院院長李連達(dá)領(lǐng)導(dǎo)的研究小組,以剽竊他人成果、編造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、一稿多投等方式,在國內(nèi)外多個學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表論文十余篇,騙取國家科研經(jīng)費(fèi)。
中國藥科大學(xué)教授戴德哉也向浙江大學(xué)舉報了相關(guān)情況。
浙江大學(xué)在調(diào)查之后表示,此事系該校藥學(xué)院副教授賀海波所為,李連達(dá)院士是賀海波做博士后的聯(lián)合指導(dǎo)老師。賀海波承認(rèn),在自己的八篇論文中存在剽竊、一稿多投行為,還在李連達(dá)院士不知情的情況下將李連達(dá)的名字署在論文上。2008年11月13日,浙江大學(xué)決定撤銷賀海波副教授職務(wù)和任職資格。
對于李連達(dá)院士,浙江大學(xué)校長楊衛(wèi)表示未找到他涉及此事的證據(jù),找不到他作假的動機(jī),但李連達(dá)院士確實(shí)存在管理不嚴(yán)的責(zé)任。
無獨(dú)有偶,2008年11月18日、12月6日,天士力顧問祝國光以“全歐中醫(yī)藥聯(lián)合會中藥特別專家小組”的名義,給浙江大學(xué)校長楊衛(wèi)發(fā)了兩封公開信,要求嚴(yán)肅追查李連達(dá)院士的“不端行為”。
被質(zhì)疑院士“爆料”
李連達(dá)院士近期的表態(tài)卻將事件推向一個新的轉(zhuǎn)折。
2月5日下午,天士力股票緊急停牌,并發(fā)表聲明稱,祝國光的舉報與天士力無關(guān),“復(fù)方丹參滴丸”得到了各方面的肯定。
同時,天士力還在其網(wǎng)站上公布了由天津藥物研究院新藥安全評價研究中心署名的《“復(fù)方丹參滴丸”長期毒性試驗(yàn)》報告。按照該報告,大鼠被持續(xù)六個月灌喂“復(fù)方丹參滴丸”,并無明顯毒副反應(yīng)。不過,天津藥物研究院新藥安全評價研究中心的工作人員告訴《財經(jīng)》記者,動物的長期毒性試驗(yàn)畢竟與人體有所差別。
據(jù)《財經(jīng)》記者調(diào)查,其實(shí)李連達(dá)院士與“復(fù)方丹參滴丸”的“恩怨”并非始于2008年。早在20世紀(jì)六七十年代,李連達(dá)便同中醫(yī)心血管病專家郭士魁先生、中國科學(xué)院院士陳可冀共同研究了治療冠心病的“冠心二號”(主要成分包括丹參)。此后,李連達(dá)院士受聘為白云山和記黃埔中藥有限公司現(xiàn)代中藥研究院的學(xué)術(shù)顧問,而白云山和記黃埔中藥有限公司的“
復(fù)方丹參片”,與天士力的“復(fù)方丹參滴丸”正是競爭關(guān)系。
2008年2月,《中國中藥雜志》發(fā)表了一篇以李連達(dá)院士為通信作者的論文。其中稱,“復(fù)方丹參”制劑有八種劑型,707個生產(chǎn)廠家,其中生產(chǎn)滴丸者一家,生產(chǎn)片劑者687家,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,流通、監(jiān)管混亂,滴丸與片劑的化學(xué)成分差異顯著。
還有媒體報道,在2008年11月舉行的第三屆世界中醫(yī)藥心血管病學(xué)術(shù)研討會上,李連達(dá)院士稱其研究證明,白云山“復(fù)方丹參片”中的
丹參酮含量高,更適合于醫(yī)保用藥和大眾用藥。
撲朔迷離的3.1%
李連達(dá)的研究表明, “復(fù)方丹參滴丸”不良反應(yīng)率達(dá)3.1%。這是否過高?
上海藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心副主任杜文民告訴《財經(jīng)》記者,任何藥物都會存在不良反應(yīng),但評價發(fā)生率高低并不簡單。
如果是可以救命的抗癌藥,3.1%的發(fā)生率猶在可接受的范圍,這畢竟要考慮藥物的效果——風(fēng)險比。此外,3.1%是僅為休克等嚴(yán)重不良反應(yīng),還是包括頭暈、惡心這樣的輕微不良反應(yīng),也很重要。如果是嚴(yán)重不良反應(yīng),對冠心病而言,3.1%可能較高;如果包括輕微反應(yīng),3.1%則較正常。因此,只有李連達(dá)院士公布了其研究內(nèi)容,才能斷定“復(fù)方丹參滴丸”是否毒副作用較大。
據(jù)《財經(jīng)》記者調(diào)查,湖南醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院(現(xiàn)湘雅二院)曾做過120例“復(fù)方丹參滴丸”治療冠心病的研究,其中三例慢性胃病的患者服藥后出現(xiàn)了腸胃道不良反應(yīng),發(fā)生率約有2.5%。不過,跟它對照的另一個“藥
硝酸異山梨酯”,在60個服用者中,卻有七人出現(xiàn)
頭痛、頭暈、面紅等不良反應(yīng)。
一位不愿意透露姓名的專家告訴《財經(jīng)》記者,“復(fù)方丹參滴丸”的不良反應(yīng)可能來自其成分“
冰片”,它會傷害腸胃道,所以用量應(yīng)該嚴(yán)格受到控制。
不過,由于中藥基礎(chǔ)研究的落后,中藥缺乏權(quán)威合理的藥效、安全性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),一直是限制中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸,也是中藥監(jiān)管的難點(diǎn)所在。
來源:《財經(jīng)》