雙黃連注射液是一種常用的中成藥，有個(gè)
感冒發(fā)燒、頭疼腦熱，打上幾針，比很多抗生素便宜多了。而且還有很多人認(rèn)為既然是中藥制劑，它的副作用比抗生素要小，應(yīng)該更安全。
可是，就在上個(gè)月，安徽、云南和江蘇三省，卻先后有三名患者，注射了黑龍江多多藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的
雙黃連注射液之后，死于嚴(yán)重不良反應(yīng)。
為確保公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局決定暫停銷售和使用標(biāo)示為多多藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的雙黃連注射液。為什么普普通通的雙黃連竟然引起如此嚴(yán)重后果？質(zhì)監(jiān)部門正在追查，我們欄目的記者丁高波也趕到了事發(fā)地江蘇泰州。
雙黃連注射液一針奪人命
9月14號(hào)，泰州市居民劉春梅就是在這間診所，注射了多多牌雙黃連注射液后，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)搶救無(wú)效死亡。
9月18號(hào)，當(dāng)我們的記者趕到江蘇省泰州市原野小區(qū)時(shí)，劉春梅的家人仍然沉浸在失去親人的的悲痛中。
附近小區(qū)居民：“才32歲啊，上又老下有小的，很可惜，對(duì)這個(gè)家庭損失很大啊�！�
這里就是劉春梅出事當(dāng)天就診的文誠(chéng)社區(qū)診所。幾經(jīng)周折，記者找到了當(dāng)天的接診醫(yī)生王水庚。
泰州市文誠(chéng)診所醫(yī)生王水庚：“心里不好受，真的不好受�！�
這家社區(qū)診所距離劉春梅家不到1公里。王水庚清楚記得，劉春梅是9月14號(hào)6點(diǎn)50分左右來(lái)的診所。
王水庚：“她說(shuō)我
發(fā)熱兩天，原來(lái)喉嚨還有點(diǎn)疼�！�
在詢問(wèn)完劉春梅的基本病征，并進(jìn)行體溫檢測(cè)等常規(guī)檢查之后，王水庚診斷劉春梅患的是
上呼吸道感染，并開(kāi)具了處方。隨后，護(hù)士為劉春梅掛上了點(diǎn)滴。但掛上第二瓶藥水不久，劉春梅跟王水庚說(shuō)感覺(jué)全身很不舒服。
王水庚：“她開(kāi)始講發(fā)抖，怕冷到發(fā)抖，我就首先我就首先考慮的是過(guò)敏反應(yīng)了。”
王水庚趕緊停止輸液，立即為劉春梅靜脈推注了兩針抗過(guò)敏藥物，并讓劉春梅電話通知她的家人。在劉春梅的丈夫到達(dá)診所后，劉春梅被送到了泰州市中醫(yī)醫(yī)院急救。但不幸的是，9月15號(hào)上午9點(diǎn)半，泰州市中醫(yī)醫(yī)院宣布，劉春梅因過(guò)敏性
休克死亡。
王水庚：“我已經(jīng)盡心盡力了，她這個(gè)事情我是無(wú)能為力了，我已經(jīng)竭盡全力了�！�
只是
普通感冒發(fā)燒，用的藥物也并沒(méi)有什么特別之處，到底是什么導(dǎo)致了劉春梅的死亡呢？意外發(fā)生后，泰州市衛(wèi)生局、藥監(jiān)局以及公安部門立刻對(duì)此事展開(kāi)了調(diào)查。并當(dāng)即查封了文誠(chéng)診所，將當(dāng)晚給劉春梅使用的藥物進(jìn)行了提樣送檢，并對(duì)藥物購(gòu)進(jìn)渠道進(jìn)行調(diào)查。
泰州市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)、副主任藥師劉露：“就是這個(gè)診所應(yīng)當(dāng)說(shuō)還是有許可證的，衛(wèi)生部門發(fā)的許可證，那么我們查的所使用的藥品購(gòu)進(jìn)的渠道，也沒(méi)有什么，應(yīng)當(dāng)也是正規(guī)渠道�！�
診所合法、藥品渠道也是正規(guī)的，那么，到底是什么原因?qū)е聞⒋好芬?a class="channel_keylink" href="http://m.payment-defi.com/edu/200904/109220.shtml" target="_blank">過(guò)敏性休克死亡呢？據(jù)我們了解，今年66歲的王水庚擁有合法的醫(yī)師資格證書(shū)，并且有著幾十年從醫(yī)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于這次意外的原因，王水庚至今也百思不得其解。
王水庚：“一直是這么操作的，沒(méi)有遇到過(guò)問(wèn)題，我問(wèn)過(guò)她的病史了，她沒(méi)有什么特殊疾病，也沒(méi)有什么藥過(guò)敏史�！�
王水庚回憶，當(dāng)時(shí)他給劉春梅開(kāi)的是很常規(guī)的處方。兩瓶點(diǎn)滴中第一瓶是頭孢他叮、病毒唑和
地塞米松的鹽水溶劑，第二瓶則是雙黃連注射溶劑。
王水庚：“我懷疑藥的問(wèn)題，雙黃連反應(yīng)�！�
記者：“為什么？”
王水庚：“第一瓶很正常，雙黃連是第二瓶接的，第一瓶很正常。”
我們就王水庚所描述的治療程序及所開(kāi)藥方也向有關(guān)醫(yī)學(xué)專家進(jìn)行了咨詢，他們也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有違反常規(guī)的地方。我們還了解到，就在泰州之前， 9月7日和12日，安徽、云南也有兩名患者在注射雙黃連注射液后出現(xiàn)死亡的情況。和泰州的劉春梅一樣，他們注射的藥品也是來(lái)自黑龍江多多藥業(yè)有限公司。我們的另一路記者張自顯也趕到了多多藥業(yè)的所在地黑龍江佳木斯。
記者：“9月16日，國(guó)家衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了立即暫停銷售和使用黑龍江多多藥業(yè)生產(chǎn)的雙黃連注射液的通知之后，我們來(lái)到了位于佳木斯市的黑龍江多多藥業(yè)，據(jù)我了解，這家企業(yè)每年生產(chǎn)的雙黃連注射液超過(guò)兩億支，而目前全國(guó)每年的生產(chǎn)量只不過(guò)六億支，目前這家企業(yè)的生產(chǎn)怎么樣了呢，讓我們進(jìn)去看一看。”
記者：“我想問(wèn)一下，這里是液體制劑車間？”
黑龍江多多藥業(yè)公司工作人員：“恩�！�
記者：“這個(gè)車間還在生產(chǎn)嗎？”
黑龍江多多藥業(yè)公司工作人員：“沒(méi)生產(chǎn)，沒(méi)生產(chǎn)了�！�
記者：“什么時(shí)候開(kāi)始停的？”
黑龍江多多藥業(yè)公司工作人員：“十六號(hào)，十六號(hào)就停了�！�
記者：“之前這個(gè)車間是生產(chǎn)什么的？”
黑龍江多多藥業(yè)公司工作人員：“雙黃連(注射液)�！�
在多多集團(tuán)辦公室，副總經(jīng)理李建告訴記者，黑龍江多多藥業(yè)有限公司是一家有著1500多名員工的股份制醫(yī)藥企業(yè)，先后通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局多個(gè)劑型和車間的GMP認(rèn)證，雙黃連注射液是這家企業(yè)的支柱產(chǎn)品，而多多藥業(yè)目前也是國(guó)內(nèi)十余家雙黃連注射液生產(chǎn)企業(yè)中的年產(chǎn)量最大的一家。
記者：“你們這個(gè)產(chǎn)品時(shí)什么時(shí)候獲得的國(guó)家的批號(hào)，什么時(shí)候開(kāi)始生產(chǎn)的？”
黑龍江多多集團(tuán) 副總經(jīng)理李建：“1995年，到現(xiàn)在已經(jīng)十四年了�！�
記者：“你認(rèn)為這一次的不良反應(yīng)事件是什么原因造成的？”
李建：“我們初步所了解到的情況看是不謹(jǐn)慎用藥或者是混合用藥造成的�！�
記者：“那你認(rèn)為你們的產(chǎn)品是沒(méi)有問(wèn)題的嗎？”
李建：“我個(gè)人認(rèn)為，我們企業(yè)出廠的產(chǎn)品，肯定是合格的，不合格的產(chǎn)品時(shí)不允許出廠的�！�
記者：“那之前有沒(méi)有發(fā)生過(guò)多多生產(chǎn)的雙黃連注射液的不良反應(yīng)事件的報(bào)告？”
李建：“像這一次疑似不良事件的發(fā)生還是頭一次�！�
記者：“但是據(jù)我了解，在今年的四月份，重慶有個(gè)叫肖桂華的人，他的父親因?yàn)樽⑸淞四銈兌喽嗟碾p黃連注射液死亡，這個(gè)事情你不知道嗎？”
李建：“不知道，我這還真沒(méi)聽(tīng)說(shuō)這個(gè)事情。”
記者：“據(jù)我了解，北京市藥監(jiān)局在今年4月份第一季度的藥品抽查公報(bào)中，其中有一項(xiàng)，是你們企業(yè)生產(chǎn)的雙黃連注射液的某一個(gè)批次的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)了澄明度的問(wèn)題，而且，他們對(duì)使用這個(gè)藥品的診所進(jìn)行了處罰�！�
李建：“你北京是這么認(rèn)為的，別的省不一定是這么認(rèn)為，這一項(xiàng)不行就全不行，你全檢嘛，你這一項(xiàng)不行就所有都不行嗎，不是這個(gè)道理。”
記者：“那這個(gè)責(zé)任最后到底在誰(shuí)？”
李建：“現(xiàn)在講，查清事件責(zé)任之后，該是誰(shuí)的，是誰(shuí)的�！�
在佳木斯食品藥品監(jiān)督管理局，新聞發(fā)言人李新成告訴記者，對(duì)于多多藥業(yè)這樣生產(chǎn)中藥制劑中高風(fēng)險(xiǎn)藥品的企業(yè)，藥監(jiān)部門對(duì)他們的生產(chǎn)監(jiān)管非常嚴(yán)格，不僅在廠內(nèi)派駐了駐廠監(jiān)督員，同時(shí)還對(duì)生產(chǎn)車間不定期進(jìn)行專項(xiàng)檢查。
記者：“你們平時(shí)對(duì)多多藥業(yè)的監(jiān)管過(guò)程中，有沒(méi)有發(fā)現(xiàn)或者接到他們的產(chǎn)品有不良反應(yīng)的報(bào)告。”
黑龍江佳木斯食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人李新成：“到目前為止，一直沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這家企業(yè)的雙黃連注射液發(fā)生過(guò)類似這樣的不良反應(yīng)�！�
記者：“那么這次事件你認(rèn)為可能會(huì)是什么原因？”
李新成：“針對(duì)這次不良反應(yīng)事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)派了專家組進(jìn)駐企業(yè)，進(jìn)行深入細(xì)致的調(diào)查，我們省市藥監(jiān)局成立聯(lián)合調(diào)查組，全力配合國(guó)家局的工作，至于此次事件，原因目前尚不明朗，還在進(jìn)一步調(diào)查之中。”
救命藥為何變成“奪命藥”？
多多藥業(yè)和佳木斯藥監(jiān)局都表示在雙黃連注射液的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，目前為止還沒(méi)發(fā)現(xiàn)過(guò)問(wèn)題。不過(guò)，雙黃連注射液引發(fā)不良反應(yīng)的事件這幾年卻一直在接連發(fā)生。
早在2001年11月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心就首次通報(bào)了雙黃連注射劑引起的不良反應(yīng)。通報(bào)發(fā)布后，由于注射雙黃連注射液而引發(fā)患者不良反應(yīng)，甚至死亡事件屢屢發(fā)生。今年2月7日，山東省鄒城市一男子，因?yàn)楦忻霸谛l(wèi)生所注射
青霉素和雙黃連注射液，出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)后死亡。今年2月11日，青海省大通縣3名患者使用雙黃連注射液發(fā)生不良事件，死亡1例。2月16日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局又通報(bào)，自2008年以來(lái)，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共接到56例雙黃連注射液引發(fā)的不良反應(yīng)病例報(bào)告。而且這些事件使用的注射液還涉及到其他廠家的產(chǎn)品。
聽(tīng)說(shuō)這么多案例，我們每個(gè)人都會(huì)追問(wèn)，明明是藥品怎么會(huì)變身成殺手？雙黃連到底怎么啦？一位藥監(jiān)人員為我們揭開(kāi)了謎題的另一面。
記者：“在你看來(lái)這是一個(gè)偶然事件嗎？”
湖南會(huì)同縣藥監(jiān)局主任科員朱寶利：“這不是一個(gè)偶然事件，這是一個(gè)膿包，它總要捅破的�！�
朱寶利，湖南會(huì)同縣藥監(jiān)局主任科員，常年負(fù)責(zé)藥品不良反映監(jiān)測(cè)工作，4年前一個(gè)偶然的機(jī)會(huì)，他開(kāi)始關(guān)注雙黃連注射液引起的不良反應(yīng)。
朱寶利：“原來(lái)我一個(gè)同學(xué)，他原來(lái)在市里醫(yī)藥研究所，他連續(xù)碰到了幾次就是雙黃連引起的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，他就跟我講，我在懷化開(kāi)會(huì)，跟我講，講雙黃連很危險(xiǎn)，效果很好，但用起來(lái)很危險(xiǎn)，我就想雙黃連那么危險(xiǎn)，那么危險(xiǎn)還老在用，特別在我們基層用量比較大，那個(gè)時(shí)候我就收集有關(guān)資料的�！�
朱寶利把會(huì)同縣從2005年到2008年，因注射雙黃連產(chǎn)生不良反應(yīng)的病例集中進(jìn)行了調(diào)查，結(jié)果讓他非常震驚。
朱寶利：“128起，4年以內(nèi)，在縣一級(jí)的醫(yī)院我們發(fā)生的不良反應(yīng)發(fā)生率這是有十幾起，一級(jí)嚴(yán)重的有兩起，然后在鄉(xiāng)鎮(zhèn)這一級(jí)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)這一級(jí)別大概有40多起，40多起嚴(yán)重的大概有十幾起，好，在衛(wèi)生室這一帶和個(gè)體診所這一帶大約有60多起，70來(lái)起，三分之一是嚴(yán)重的休克的，有四起疑似使用了黃雙黃連的死亡事件�！�
朱寶利發(fā)現(xiàn)，這128位病人，在注射雙黃連注射液后，都有過(guò)相似的反應(yīng)。
朱寶利：“最典型的就是我們講的血壓降低了，用了雙黃連以后渾身在發(fā)抖，不及時(shí)采取抗過(guò)敏措施，他馬上就休克了，有的人就是什么，就是發(fā)燒，原來(lái)我們過(guò)敏反應(yīng)，在我們教科書(shū)上都沒(méi)有提到發(fā)燒是過(guò)敏反應(yīng)這一種，但那我經(jīng)常看到有人發(fā)燒，突然發(fā)起高燒來(lái)了，高燒不用抗過(guò)敏藥，他就會(huì)轉(zhuǎn)為嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。”
記者：“能有多塊，一旦注射？”
朱寶利：“有的只有5分鐘，快的就是2、3分鐘，慢的只有7、8分鐘�！�
記者：“致人死亡速度的會(huì)有多快？”
朱寶利：“致人死亡它只要發(fā)生了嚴(yán)重，就是嚴(yán)重休克的話，只有幾分鐘就會(huì)死亡�！�
病人的嚴(yán)重不良反應(yīng)到底因何而起呢？在查閱了大量資料以后，朱寶利作出了判斷。
朱寶利：“主要一個(gè)藥物他也就是
金銀花，它的主要成分也就是氯鹽酸，它是氯鹽酸又是個(gè)過(guò)敏源�！�
記者：“你基本上做出一個(gè)判斷？什么判斷？”
朱寶利：“雙黃連可能是一個(gè)有缺陷的產(chǎn)品，很可能就是說(shuō)經(jīng)常我們發(fā)現(xiàn)的過(guò)敏反應(yīng)就是它的藥品本身它的過(guò)敏源所導(dǎo)致的，過(guò)敏性休克引起的死亡事件�！�
朱寶利發(fā)現(xiàn)，多次雙黃連注射液引發(fā)的死亡事件，并非是藥物本身有質(zhì)量問(wèn)題，而是患者對(duì)藥品產(chǎn)生了嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。
朱寶利：“中藥它一直是我們國(guó)家的是一個(gè)國(guó)粹，而且在臨床上又證實(shí)了它有一定的療效，很遺憾的就是它不良反應(yīng)太多了一點(diǎn)，最好更進(jìn)一步提高工藝，使中藥注射劑的純度高一點(diǎn)�！�
記者：“為什么雙黃連作為口服液的時(shí)候，不會(huì)引起這種不良反應(yīng)，但是注射到體內(nèi)，就會(huì)出現(xiàn)這種嚴(yán)重的不良反應(yīng)呢？”
朱寶利：“過(guò)敏源因?yàn)槿梭w的胃腸，它有一個(gè)屏障，有些過(guò)敏源不被吸收，被排出來(lái)，如果你靜脈注射的時(shí)候，過(guò)敏原直接打入到血管內(nèi)，這就非常危險(xiǎn)了。”
隨著調(diào)查的深入，朱寶利發(fā)現(xiàn)雙黃連注射液存在的安全隱患。
但是我們能不能減少不良反應(yīng)發(fā)生的概率呢？朱寶利多方調(diào)研之后，開(kāi)始意識(shí)到雙黃連注射液存在的問(wèn)題不簡(jiǎn)單，于是，他開(kāi)始給溫家寶總理寫信，給衛(wèi)生部寫信，他的信引起了藥品檢測(cè)部門的重視，今年5月18日，他收到了國(guó)家藥監(jiān)局的回信，隨后國(guó)家藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)中心發(fā)布緊急信息通報(bào)，要求醫(yī)療單位警惕雙黃連注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
朱寶利：“重點(diǎn)就提到了雙黃連，第一個(gè)就是講非必須情況下，原則上不用雙黃連禁滴，再一個(gè)就是講建議盡量口服或者劑注，第三個(gè)就是用前要詳細(xì)了解病人的過(guò)敏史，第四點(diǎn)就是講，醫(yī)療機(jī)構(gòu)急救設(shè)備不完善的情況下，盡量，它是建議慎重，主要就提了這四點(diǎn)�！�
朱寶利發(fā)現(xiàn)，如果嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局的四點(diǎn)要求去做的話，在臨床上發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)不良的狀況就會(huì)大幅減少。但是他發(fā)現(xiàn)這四條措施實(shí)施起來(lái)難度很大。
朱寶利：“國(guó)家局發(fā)的通報(bào)，它只是建議慎重，我們講只是判了個(gè)死緩，就是講你的警惕性比較高的話，你盡量就不用了，可能有些人他膽子比較大還在用，第二個(gè)就是講他講的要詢問(wèn)藥品的過(guò)敏史，病人的過(guò)敏史，這點(diǎn)有的時(shí)候很難做到，因?yàn)樵谖覀冋５娜巳褐校褪侵v對(duì)很多物質(zhì)過(guò)敏的比例特別高，特別我看到有關(guān)資料上他報(bào)道，就對(duì)食品的過(guò)敏率大概有30%到50%，所以有的人他自己都不知道自己是個(gè)過(guò)敏體質(zhì)，中藥它不是某一個(gè)單一成分，它是一個(gè)混合物，有的里面含有幾十種，十幾種，幾十種的化學(xué)成分，所以化學(xué)成分，成分多了它就引起過(guò)敏。”
把藥品不良反應(yīng)反饋給上級(jí)主管部門的同時(shí)，朱寶利多次聯(lián)系生產(chǎn)廠家，希望對(duì)雙黃連引起的不良反應(yīng)，廠家能給予足夠的重視。
朱寶利：“在我們縣里發(fā)生一起疑似用過(guò)雙黃連以后死亡，我直接給黑龍江的多多藥廠打過(guò)電話，他開(kāi)始答應(yīng)過(guò)來(lái)，但他要求我們不要把這個(gè)不良反應(yīng)上報(bào)，以免影響他廠里的銷售，我講但是雙黃連的氯鹽酸是一種過(guò)敏物質(zhì)你要注意，他怎么講，這個(gè)我們清楚，講今年的，哈爾濱專門討論過(guò)這個(gè)問(wèn)題，再一個(gè)雙黃連死亡的事件又不是我們一個(gè)廠里有，其他廠里也有，正好國(guó)家局發(fā)了那個(gè)通報(bào)他就不肯過(guò)來(lái)，講都是你捅出去的，我還過(guò)來(lái)干什么。”
中藥注射液高療效高風(fēng)險(xiǎn)，誰(shuí)在拿患者的生命做實(shí)驗(yàn)？
朱寶利的擔(dān)憂并不是空穴來(lái)風(fēng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)目前中藥品種有九千多種到一萬(wàn)種，而列入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑只有109種，只占中藥總比例的1%。但是目前70%的中藥不良反應(yīng)案例都跟注射液有關(guān)系。
怎么樣才能避免中藥注射劑的安全隱患，更好地拓展中藥市場(chǎng)？今年7月，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)正式啟動(dòng)再評(píng)價(jià)工作，將圍繞保障藥品安全這個(gè)核心，從風(fēng)險(xiǎn)排查、綜合評(píng)價(jià)、提高標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)層面展開(kāi)，雙黃連注射液被列為首批再評(píng)價(jià)品種。但中藥注射劑由于它的特殊性，需要藥品生產(chǎn)管理各方拿出更多的行動(dòng)，才能消除安全隱患。我們也專訪了相關(guān)專家。來(lái)聽(tīng)聽(tīng)他們的意見(jiàn)。
葉祖光，中國(guó)中醫(yī)藥科學(xué)院研究員，原國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心中藥室主任，長(zhǎng)期從事藥品不良反應(yīng)研究。
中國(guó)中醫(yī)藥科學(xué)院研究員、原國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心中藥室主任葉祖光：“我收集的中藥的不良反應(yīng)。拿中藥不良反應(yīng)做一個(gè)分母，然后把中藥注射劑的不良反應(yīng)做一個(gè)分子，求出來(lái)的這個(gè)百分比是大約75%，如果我們?cè)侔阎兴幾⑸鋭┑乃械牟涣挤磻?yīng)再做一個(gè)分母，把過(guò)敏反應(yīng)做一個(gè)分子的話，那過(guò)敏反應(yīng)大約也是占到70%到80%。”
葉祖光告訴記者，在醫(yī)學(xué)界，中藥注射液容易引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)早已經(jīng)不是什么秘密。
葉祖光：“中藥注射劑最可怕的不良反應(yīng)是過(guò)敏反應(yīng)，我們不可能拿人做過(guò)敏試驗(yàn)，一做要死人的，而現(xiàn)在是從動(dòng)物做試驗(yàn)做的所有的過(guò)敏，動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)來(lái)預(yù)測(cè)可能在人身上發(fā)生的這種預(yù)測(cè)的一致性，可預(yù)測(cè)性，非常差的，第二，又回到我們中藥的多成份，我們?cè)诩夹g(shù)上不可能把每個(gè)成份都分出來(lái)，而且也分不出來(lái)，有的它的含量可能很小，你以為那含量小了就沒(méi)作用了，過(guò)敏按照經(jīng)典上的過(guò)敏反應(yīng)它和劑量是無(wú)關(guān)的�！�
葉祖光告訴記者，除了技術(shù)障礙，中藥注射液質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低也是導(dǎo)致出現(xiàn)不良反應(yīng)的重要原因。盡管目前對(duì)于中藥注射液的審批標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)非常嚴(yán)格，但是現(xiàn)在市場(chǎng)上的100多種中藥注射液，有80%是老藥，執(zhí)行的是1985年之前的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。而雙黃連注射液等一些藥劑，雖然是新藥，執(zhí)行的也是15 年前的老標(biāo)準(zhǔn)。
葉祖光：“你比如說(shuō)現(xiàn)在我們報(bào)一個(gè)新藥，報(bào)一個(gè)新藥的話，你要做分離、提取，里面的有效成分我要含量是多少，第二，要做安全性試驗(yàn)，毒理試驗(yàn)，引起不引起毒性，可是在1985年以前就沒(méi)有這么規(guī)范，沒(méi)有這么嚴(yán)格，沒(méi)有這么全面�！�
我們得知，按照老標(biāo)準(zhǔn)，中藥注射液只要求對(duì)其中25%的成分進(jìn)行有效控制，以雙黃連注射液為例，僅有
黃芩苷一項(xiàng)作為有效成分含量控制指標(biāo)，對(duì)藥品處方中金銀花及
連翹的有效成分則沒(méi)有含量控制指標(biāo)，而對(duì)樹(shù)脂、砷鹽等多項(xiàng)有害物質(zhì)及總成分也未進(jìn)行有效控制。
葉祖光：“常常也就是定一個(gè)成分，兩個(gè)成分，出場(chǎng)一測(cè)，這個(gè)成分百分之幾，那個(gè)成分百分之多少，一測(cè)都是，都合格，但是這話說(shuō)回來(lái)，它固有的問(wèn)題沒(méi)解決，因?yàn)樗赡苡袔资畟�(gè)成分，你只不過(guò)取滄海一粟而代表之。
張世臣，原國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)，他告訴記者，中藥注射液早期質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低有歷史原因。上世紀(jì)40年代，
柴胡注射液作為首例中藥注射液開(kāi)始用于臨床，到上世紀(jì)七十年代，中藥注射液的品種一度達(dá)到了1000多種。
中國(guó)中藥協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張世臣：“七十年代，那個(gè)時(shí)候大搞中草藥運(yùn)動(dòng)，做了很多中草藥注射液，這些個(gè)絕大多數(shù)沒(méi)有做過(guò)安全(測(cè)試)，就是它基礎(chǔ)研究不夠，有缺陷，重大缺陷。”
缺醫(yī)少藥的特殊年代造就了中藥注射液生產(chǎn)的大躍進(jìn)，此后因使用中藥注射液發(fā)生不良反應(yīng)的事件頻出。尤其是近幾年，雙黃連，
茵梔黃、
清開(kāi)靈等中藥注射液，多次引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)，有的甚至危及患者生命。在醫(yī)學(xué)界，中藥注射液甚至成了高療效高風(fēng)險(xiǎn)的代名詞。1985年，我國(guó)實(shí)施《藥品管理法》，對(duì)中藥注射液的監(jiān)管逐步加強(qiáng)，副作用過(guò)大，安全性難以得到保障的藥品開(kāi)始被逐步淘汰。
張世臣：“九十年代的時(shí)候經(jīng)過(guò)整頓了，就剩一百多種了，我給它改成是邊整頓邊提高，但是成立專家藥品監(jiān)督管理局之后，這個(gè)提高工作，沒(méi)有繼續(xù)做下去�！�
記者：“為什么？”
張世臣：“那和某些領(lǐng)導(dǎo)人可能有些關(guān)系吧，我也不便評(píng)價(jià)�！�
針對(duì)這100多種中藥注射液遺留的的安全性問(wèn)題，2002年和2006年，國(guó)家藥監(jiān)局先后又進(jìn)行了兩次整頓，但兩次行動(dòng)都因?yàn)槿狈?qiáng)制性措施而最終擱淺。
葉祖光：“專門針對(duì)老品種，從它的適應(yīng)癥是不是合理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就剛才你說(shuō)，你過(guò)去欠的賬你起碼按照西藥標(biāo)準(zhǔn)你得給我補(bǔ)上啊，不少企業(yè)就觀望，你不逼到臨頭的時(shí)候我就是不做�！�
記者：“不是強(qiáng)制措施嗎？”
葉祖光：“不是�！�
諸多未知的高風(fēng)險(xiǎn)使中藥注射液一直處于爭(zhēng)論的風(fēng)口浪尖。反對(duì)者認(rèn)為中藥本身的復(fù)雜性和生產(chǎn)過(guò)程中的不可控因素決定了中藥不適于做為注射劑使用，甚至要求全面封殺中藥注射液。而支持者則認(rèn)為中藥注射液作為我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和當(dāng)代科學(xué)技術(shù)的有機(jī)結(jié)合，在一些急重病例的治療中起著不可替代的作用。對(duì)于圍繞中藥注射液的這些爭(zhēng)論，葉祖光告訴記者，其實(shí)西藥注射液的副作用更高，但是在醫(yī)學(xué)界，對(duì)于西藥注射液的使用卻幾乎沒(méi)有什么爭(zhēng)論。
葉祖光：“搞西藥的時(shí)候有一個(gè)叫利弊平衡，我研發(fā)這個(gè)注射劑，給病人會(huì)帶來(lái)多大的利益，有多大的風(fēng)險(xiǎn)，你們看看那抗癌藥給病人折騰成什么樣了，生與死的，你冒點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)值得，我們有些個(gè)尤其中藥的老品種需要在利弊平衡上認(rèn)真地在天平上平衡一下，就是說(shuō)你到底值得不，我當(dāng)時(shí)在藥品審批中心我就有一個(gè)科研單位就是要治療感冒，叫我給退審了，我說(shuō)，讓一個(gè)普通感冒，喝白水在家休息就能好的患者，冒著生與死的危險(xiǎn)打你這中藥注射劑，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是不值得的。”
現(xiàn)在多多藥業(yè)生產(chǎn)的雙環(huán)連注射液已經(jīng)被國(guó)家藥監(jiān)局緊急叫停了，不過(guò)，記者調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，目前市場(chǎng)上還有10多個(gè)品牌的雙黃連在銷售�？纯此鼈儸F(xiàn)在銷路怎么樣？
“請(qǐng)問(wèn)一下，你們這的雙黃連注射液賣的都是哪幾種？”
“多多的停止銷售了，其他的這都有�！�
“都有貨？”
“要幾百件都有，都有現(xiàn)貨�！�
“都有？”
“要開(kāi)(票)就趕緊開(kāi)(票)，說(shuō)不定馬上明天還要漲價(jià)�！�
“明天還漲��？”
“說(shuō)不定明天還漲呢，這誰(shuí)也說(shuō)不定，前幾天多多的還能賣，現(xiàn)在多多的不能賣了，廠家越來(lái)越少，就引起漲價(jià)。”
記者了解到，針對(duì)雙環(huán)連等中藥注射液的使用，在香港等地都有相關(guān)的明確規(guī)定。
香港大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院博士馮奕斌：“目前還沒(méi)有一個(gè)注射劑可以在香港使用。我曾經(jīng)也在日本留學(xué)，據(jù)我了解也是沒(méi)有�！�
記者：“有關(guān)中藥適不適合注射，您有您的看法嗎？”
香港大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院博士馮奕斌：“你完全說(shuō)中藥注射劑不能用，從大原則來(lái)講是，也是不對(duì)的，但嚴(yán)格來(lái)講它安全性要求是非常高的，不可以輕易就獲得審批通過(guò)�！�
稍微了解一點(diǎn)中藥常識(shí)的人都知道，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)辯證治療，表面上看是同樣一種病，但中醫(yī)會(huì)根據(jù)每個(gè)人不同的體質(zhì)、病因開(kāi)出不同的藥方，而在中藥生產(chǎn)工藝上，也有很多講究，過(guò)去一些大的藥堂對(duì)不同產(chǎn)地、不同質(zhì)量、甚至不同時(shí)令的藥材如何炮制使用都有嚴(yán)格細(xì)致的規(guī)定，稍有差池，最后的藥效就可能千差萬(wàn)別。
這和用化學(xué)制劑標(biāo)準(zhǔn)化流水線生產(chǎn)西藥有天壤之別。正因?yàn)橹嗅t(yī)藥的特殊性，我們不能把中藥的現(xiàn)代化簡(jiǎn)單理解成用西藥生產(chǎn)方式來(lái)制造中藥，這種削足適履的結(jié)果，才是引發(fā)雙黃連事件的根源。當(dāng)有關(guān)部門對(duì)中藥注射劑安全性再評(píng)估的時(shí)候，希望他們也能更深刻地反思這方面的教訓(xùn)。百年老店同仁堂的創(chuàng)始人曾給后人留下過(guò)一條古訓(xùn)，炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力。中藥可以現(xiàn)代化，可以從藥湯變成注射液，但這條古訓(xùn)我們什么時(shí)候都不能忘記。
(記者：張子賢、郭瑩瑩 攝像：沈焱、李培、張明)
