事件回顧
2009年12月17日，北京市政府新聞辦公室召開“北京中醫(yī)藥防治甲型H1N1流感‘金花清感顆�！滤幯邪l(fā)情況通報會”，向國內外媒體通報“北京成功優(yōu)選出世界上首個專門針對甲型H1N1流感治療的有效方劑‘金花清感方’”，并從基礎研究和臨床研究兩個角度通報了“金花清感方”對甲型H1N1流感的治療效果。
北京市中醫(yī)管理局網稱，“金花清感方”經臨床反復實踐篩選，市政府1000萬元投入中國頂級中醫(yī)藥研究團隊進行基礎和臨床科研驗證，目前正在按中藥新藥審批標準和流程，進行新藥開發(fā)研究工作。
此舉對應對當前甲型H1N1流感治療藥物缺乏，推薦的藥物出現耐藥、儲備量不足，以及可能出現的病毒變異等具有重要的臨床意義，為全球防控甲型H1N1流感提供有效治療新藥。世衛(wèi)組織駐華代表處高級項目官員司徒農博士也在會上表示，在當前甲型H1N1流感大流行的形勢下，研究已經證明，對甲型H1N1流感患者傳統(tǒng)中醫(yī)藥可以提供抗病毒治療，而且費用更低。
網上熱議
“金花清感”這個“世界上首個”專治甲流的中藥方消息一經公布，一石激起千層浪。第一時間，各媒體爭相報道，網上熱議，在一片叫好聲中，質疑聲也此起彼伏。記者大致搜索一下，觀點如下。
叫好者說，中醫(yī)藥給我們帶來了信心。在流感肆虐的當下，在“達菲”一統(tǒng)天下、洋藥包治一切的大環(huán)境下，出現這條消息實在太振奮人心了。該研究“讓國人面對疫病時又多了一層防護。這也是整個人類的福音�！�
質疑者認為，“金花清感方”僅經過6個月的研發(fā)，時間太短；而縮短流感時間、
發(fā)熱時間，改善咽痛、
咳嗽等呼吸道癥狀，只是可以緩解甲流的癥狀而已，并非所有甲流病例都適用，真能治療甲流嗎？
還有質疑者說，該方的臨床研究不規(guī)范，沒有雙
盲對照的“循證醫(yī)學”，沒有與已有中成藥進行對照研究，等等。
甚至有人指責，中草藥抗甲流，是糊弄公眾、忽悠經費，有炒作嫌疑。
對中醫(yī)藥能治療甲流持懷疑態(tài)度也好，反對中醫(yī)者想從中找到否定中醫(yī)藥的依據也罷。最重要的一點，我們還是應該了解和弄清一些基本的事實。
“金花清感”究竟是什么
首先，我們要弄清楚，這個“金花清感”是什么，對它的研究究竟處于什么階段，先給它定個性。
從北京市中醫(yī)管理局的表述來看，說得很清楚，“金花清感”只是個針對甲型H1N1流感治療的有效方劑，是參考《
傷寒論》、《瘟疫論》、《溫病條辨》等中醫(yī)典籍的百年古方，借鑒臨床專家成果，經過反復篩選優(yōu)選出的有效方劑。
“北京市政府啟動的‘金花清感方研究’，就是中藥協(xié)定處方的研究。”參與了該研究的中國工程院院士李連達如是說。
對此，承擔該項目基礎研究的機構之一、中國中醫(yī)科學院中藥研究所“中藥防治甲型H1N1流感篩選和評價研究課題”的成員李韶菁博士對記者表示，他們的前期研究工作重點是根據專家組確定的遴選原則，確定功能與甲型H1N1流感病機、證候特點及基本治法相吻合，主治癥系
感冒、
流行性感冒及其并發(fā)癥等符合相關遴選條件的包括“金花清感”在內的幾十種中藥（包括中成藥、中藥復方、單味藥等)，并對其進行對于新型甲型H1N1流感的活性篩選和評價工作。
“‘金花清感’只是課題前期研究工作的一部分，因此目前只能是階段性成果。”李韶菁說。
至此，應該說很清楚了，“金花清感”只是個專治甲流的處方，而不是成藥。當然，這個藥方是經過一系列的基礎研究和篩選才確定的。
記者了解到，醫(yī)院制劑和中成藥需經過國家批準，而協(xié)定處方是由一些有經驗的老中醫(yī)，根據古今有效驗方改進而成、藥味相對固定的處方，可供本院或社會選用，不做成固定劑型，也不需要審批。
北京市中醫(yī)管理局表示“目前正在按中藥新藥審批標準和流程，進行新藥開發(fā)研究工作”；該局局長趙靜也表示，“金花清感”目前還只是治療甲流普通患者，北京市仍將繼續(xù)深入開展中西醫(yī)結合治療重癥患者的研究。但它距離新藥的誕生的確還有很長的路要走。
1月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局在“首都中醫(yī)藥防治甲型H1N1流感科技攻關獎勵大會”上宣布：“基于中醫(yī)藥科技攻關成果的醫(yī)療機構制劑‘金花清感顆粒’在本市啟用。”這意味著它已獲得了醫(yī)院制劑的身份。
質疑還是偏見
質疑者提出質疑的依據是，“達菲從研發(fā)到獲批準上市，用了6年的時間，做了離體實驗、動物實驗、三期臨床試驗。世界各地一千多名患者參與了臨床試驗，嚴格遵循隨機、安慰劑對照、雙盲的原則，證明了它對流感有一定的療效，并且沒有嚴重的不良反應。所以其研究結果讓全世界都服氣�！�7個月研制出的“金花清感”，可以治療甲流實在“不可思議”。
拿一個還處于科研初始階段的醫(yī)院制劑與一個已上市藥物做比較，質疑者未免有些太心急了。
對此，北京市中醫(yī)管理局防治甲流專家組成員周平安教授指出，“中西藥之間的研發(fā)不具有可比性�！敝芷桨步淌趨⑴c了“金花清感方”的制定，現任
北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院首席專家，擅長呼吸系統(tǒng)疾病急性熱病及疑難雜癥治療。
那么，中藥與化學藥的研發(fā)模式到底有何不同？記者采訪了多位藥學研究專家。
簡單說就是，西藥（化學藥)來源于實驗室，“從幾萬個化學物質盲目篩選中，才能找到1～2個化學物質有希望研制成藥品，工作量大，盲目性大，成功率低，研制周期長，投入經費多�！�
而我國中藥研究是源于臨床，依據大量中醫(yī)藥臨床經驗的累積，在千百年來應用有效的基礎上，結合當代大量基礎研究和臨床研究，有針對性地優(yōu)選、改良、提高，從而開發(fā)新藥。因而研究周期短，成功率高，經費投入少。
李韶菁博士還告訴記者，中藥本身是一個多成分、交互作用的復雜體系，其調節(jié)的是更加復雜的人體機能系統(tǒng)，其可能通過多靶點、多途徑的復雜作用機制，通過綜合調節(jié)機體平衡來達到治療和預防疾病的作用。西藥的單一、特異靶點研究方法肯定不適合中藥的科學研究。如何科學地闡釋中藥的作用機制和特點，既需要與傳統(tǒng)中醫(yī)理論的有機結合，也需要借助生命科學及相關領域的新知識、新技術、新方法、新技術的不斷發(fā)展。
研究方法雖然不同，但對中藥新藥的要求和審批，我國也是非常嚴格的。
中國工程院院士李連達介紹，根據我國有關規(guī)定，新藥需要完成20多項臨床前研究，經審批同意發(fā)給臨床試驗證書后，才能開展Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，證實新藥安全有效、質量可控后，再經審查批準，才能發(fā)給新藥證書及生產證書。
藥品評審專家周超凡教授告訴記者，中藥新藥有著嚴格的審批程序和評審制度。新藥的臨床前研究要求是很高、很正規(guī)的。近三年，對臨床研究的要求更高了，只做陽性對照，沒有空白對照（安慰劑)是絕對不會批的。有的不僅要求雙盲實驗，還要求雙模擬（即安慰劑與藥物的劑型、外形、顏色完全一致)。對療效的評價，需要對統(tǒng)計學指標、藥效學指標以及中醫(yī)的癥狀指標等進行綜合的評價。
但對于醫(yī)院制劑，由于多為臨床沿用多年的傳統(tǒng)方，僅在院內使用，食品藥品監(jiān)督管理局對其要求比新藥的臨床前研究相對要簡單得多，只要求制劑工藝、簡單的質量標準、毒理學實驗、初步療效等，一般不要求臨床試驗。周超凡教授向記者解釋說。
記者注意到，據對“金花清感”的介紹，
麻杏石甘湯和
銀翹散分別有著2000多年和200多年的臨床應用歷史，以這兩個中藥復方為基礎方形成的“金花清感”方，是對北京地區(qū)數十位中醫(yī)專家治療甲流臨床經驗總結、歸納和提煉的產物。對“金花清感”的研究，基礎研究采用的是國際公認通用評價指標及甲流病毒毒株，用體外與體內實驗相結合的方法進行研究；臨床研究采用嚴格的循證醫(yī)學方法評估中醫(yī)藥對甲流的臨床治療效果。
作為對一個協(xié)定處方或醫(yī)院制劑的研究，“金花清感”的研究應該說起點并不算低。
公布研究結果是炒作嗎
對于“糊弄公眾忽悠經費”說，李韶菁博士表示，研發(fā)一個新藥，確實需要一個很長的周期，但甲型H1N1流感是高致病性的流行性傳染病，如此大規(guī)模地世界性暴發(fā)流行，很容易造成社會恐慌，而且一旦群體大暴發(fā)流行，沒有強有力的科學防控措施，必將會給人類社會造成不可估量的損失。目前國際上進行甲流防治的公認藥物只有達菲，而達菲是羅氏公司的專利產品，基本上屬于壟斷，存在治療成本高、儲備量有限、耐藥性等問題，因此中藥研究非常有必要。
甲流疫情在世界暴發(fā)后，2009年6月初，北京市政府啟動了突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置機制，緊急撥款1000萬元，整合了衛(wèi)生、藥監(jiān)、中醫(yī)、科技等資源，實施了這項中醫(yī)藥治療甲型流感的研究。中國中醫(yī)科學院中藥研究所、中國醫(yī)學科學院實驗動物研究所和北京工業(yè)大學生命科學與生物工程學院三家權威機構聯(lián)手科技攻關；北京朝陽醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院等全國4個省市的11家醫(yī)療單位聯(lián)合進行臨床研究。
李韶菁認為，北京市投入如此大量的科研經費，花費如此大的人力、物力，而且公布了階段性成果，是希望公眾了解和相信政府在處理公共衛(wèi)生應急事件中的努力，讓百姓相信我們在應對流感中有的不僅是達菲，還有我們自己的中藥，以增強公眾防控甲流的信心。
李韶菁表示，中醫(yī)藥是我們中華民族最具特色的瑰寶，中醫(yī)藥防治疫病有幾千年的歷史。此新型甲型H1N1流感具有病情輕、流行時間長的特點，再加上政府高度重視，這些都為科學研究中藥甲流防治提供了難得的機遇。我們作為一個國家級科研機構，只是實事求是地把我們的研究結果公布給社會。我們希望能夠通過我們科學地篩選和評價等基礎研究工作，力求從中尋找出真正能夠防治甲型H1N1流感的有效中藥，造福于社會。
“相信隨著傳統(tǒng)替代醫(yī)學和植物藥的認可度逐漸增加，西藥中的復合西藥和雞尾酒療法等的廣泛被認可，系統(tǒng)生物學等生命科學領域新概念的不斷提出和發(fā)展，以及中醫(yī)藥研究者的不懈努力，會給中醫(yī)藥提供更多的研究機會和平臺，讓世界認識和了解中醫(yī)藥，逐漸認可和接受中醫(yī)藥。”李韶菁堅定地說。
（記者 張東風)
來源：醫(yī)藥網
－－－－－－－－－－－關注越熱越好啊，說明中西醫(yī)的交鋒很激烈，隨著國家的強盛，我中華文明也必將走出這近200年的低谷，走向世界。
－－－－－－－－－－－有療效來釋疑解惑。事實勝于雄辯。
－－－－－－－－－－－中醫(yī)能治病是因其重視辯證論治（個體體質不同而用法異)，從陰陽六經氣血而辯證；中醫(yī)貴在靈活多變把握陰陽氣之所在，用藥如用兵，故能取效。有的一方便效，但體質特殊的病人不是一個方就能取效的，要有方略才行。
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