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中藥藥事管理與法規(guī)
一、A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。
1．違反《中華人民共和國藥品管理法》應(yīng)承擔的法律責任有
A．行政處分、民事調(diào)解、停業(yè)整頓
B．行政責任、刑事責任、民事責任
C．經(jīng)濟責任、領(lǐng)導責任、吊銷文號
D．停產(chǎn)整頓、行政賠償、債務(wù)清查
E．行政處罰、經(jīng)濟賠償、沒收藥品
2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)檢驗具有的特點是
A．生產(chǎn)聯(lián)系性、預防控制性、把關(guān)保證性、自我監(jiān)督性
B．產(chǎn)品創(chuàng)新性、生產(chǎn)聯(lián)系性、把關(guān)保證性、自我監(jiān)督性
C．產(chǎn)品安全性、預防控制性、把關(guān)保證性、自我監(jiān)督性
D．生產(chǎn)聯(lián)系性、預防控制性、療效確切性、自我監(jiān)督性
E．生產(chǎn)聯(lián)系性、藥品仲裁性、把關(guān)保證性、自我監(jiān)督性
3．我國主管藥品商標注冊和管理部門是
A．衛(wèi)生部 B．國家工商行政管理局
C．國家中醫(yī)藥管理局 D．國家專利局
E．國家技術(shù)監(jiān)督局
4．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》實行特殊管理的藥品是
A．麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、毒性藥品
B．麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品
C．麻醉藥品、戒毒藥品、毒性藥品、放射性藥品
D．精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、麻醉藥品
E．麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、依賴性藥品
5．進口藥品的監(jiān)督管理工作依據(jù)的法規(guī)是
A．《進口藥品檢驗報告書》
B．衛(wèi)生部頒布的《進口藥品管理辦法》
C．衛(wèi)生部核發(fā)的《進口藥品注冊證》
D．衛(wèi)生部核發(fā)的《進口藥品許可證》
E．衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
6．藥品生產(chǎn)企業(yè)對各類人員進行《規(guī)范》培訓，其目的
A．掌握多種生產(chǎn)技能，進行考工定級
B．減少并杜絕生產(chǎn)過程中差錯和污染藥品
C．提高管理、專業(yè)技術(shù)水平、晉升職稱
D．提高人員素質(zhì)，提高企業(yè)社會效益
E．提高人員素質(zhì)，提高企業(yè)的知名度
7．中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的內(nèi)容形式有
A．價格保護、商標保護、中藥品種保護、新藥保護
B．專利保護、處方保密、中藥品種保護、新藥保護
C．專利保護、商標保護、版權(quán)保護、新藥保護
D．專利保護、商標保護、中藥品種保護、行政保護
E．專利保護、商標保護、中藥品種保護、新藥保護
8．中藥處方調(diào)配時，，用藥劑量因治療需要而超過常用量，必須經(jīng)
A．院領(lǐng)導簽字 B．藥劑科主任簽字
C．主治醫(yī)生再簽字 D．收方者簽字
E．患者簽字
9．中藥生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》應(yīng)該結(jié)合本企業(yè)實際制定
A．制定原始記錄的管理制度并貫徹執(zhí)行
B．各項人員管理責任制度并貫徹執(zhí)行
C．GMP的實施細則并貫徹執(zhí)行
D．GMP的各項技術(shù)標準并貫徹執(zhí)行
E．各項工作標準并貫徹執(zhí)行
10．根據(jù)我國《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品含義，下列哪些不屬于藥品
A．中藥飲片 B．中藥材
C．血液制品 D．衛(wèi)生材料
E、抗生素
11．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，銷售地道中藥材，必須標明的是
A．該品種藥理活性 B．該品種指標成分
C．該品種產(chǎn)地 D．該品種含水量
E．該品種儲藏條件
12．毒性藥品處方調(diào)配時
A．處方七次有效，由患者保存處方
B．對處方做出明顯標記，以利患者再次使用
C．處方二次有效，取藥后調(diào)配部門保存1年備查
D．處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查
E．可不憑處方零售，但應(yīng)向患者說明注意點
13．麻醉藥品片劑、酊劑、糖漿劑等連續(xù)使用不得超過
A．3天 B．5天
C．7天 D．10天
E．15天
14．在依法查處生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥時，有下列情形的，應(yīng)從重處罰
A．擅自動用封存藥品的
B．藥品所含成分的名稱與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的
C．擅自進行生產(chǎn)、銷售、使用的
D．被污染不能藥用的
E．擅自為醫(yī)療單位加工制劑的
15．一、二類新藥的試產(chǎn)期為
A．1年 B．2年
C．3年 D．4年
E．5年
16．《關(guān)于新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》指出，新藥經(jīng)衛(wèi)生部審核批準后，即發(fā)
給研制單位“新藥證書”，用于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的是
A．新藥證書正本 B．新藥證書副本
C．新藥專利號 D．新藥的生產(chǎn)批準文號
E．新藥的生產(chǎn)工藝資料
17．對照GMP，下列關(guān)于生產(chǎn)操作的表述錯誤的是
A．揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材
B．潔凈廠房的空氣濾器安裝或更換后應(yīng)檢查和監(jiān)測濾效
C．生產(chǎn)操作應(yīng)防止物料的混淆、交叉污染
D．毒性藥材生產(chǎn)用的設(shè)備、輸送管道、容器必須徹底清洗后方可用于其他藥材的
加工
E．生產(chǎn)操作應(yīng)防止遺漏生產(chǎn)、檢驗步驟
18．藥品出庫不正確的做法是
A．先進先出 B．先產(chǎn)先出
C．先變先出 D．近期先出
E．過期不出
19．禁止進入中藥材專業(yè)市場的中藥材是
A．藜蘆 B．生地黃
C．牽牛子 D．密陀僧
E．雪上一枝蒿
20．國家一級重點保護野生藥材物種
A．憑采藥證采獵 B．憑采伐證或狩獵證采獵
C．禁止采獵 D．憑采藥證、采伐證或狩獵證采獵
E．憑有關(guān)部門制定的計劃采獵
21．犀牛和虎是
A．資源嚴重減少的野生藥材物種
B．實行保護、采獵相結(jié)合原則的野生藥材物種
C．主要的經(jīng)濟動物
D．可憑狩獵證采獵的保護野生藥材物種
E．重點保護的瀕危野生動物
22．國家中醫(yī)藥管理局確定毒性中藥材管理品種的依據(jù)是
A．有配伍禁忌和妊娠用藥禁忌的藥物
B．有相畏、相惡、相殺、相反的藥物
C．指復方制劑中所包含的毒性物質(zhì)
D．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中所列的中藥品種
E．十九畏、十八反中所列的藥物
23．中藥仿制藥品的批準文號格式為
A．（XXXX－年號）衛(wèi)藥準字Z－號 B．（XXXX－年號）衛(wèi)藥準字SF－號
C．（XXXX－年號）衛(wèi)藥準字ZF－號 D．（XXXX－年號）衛(wèi)藥準字XF－號
E．（XXXX－年號）衛(wèi)藥準字ZZ－號
24．中藥保健藥品申報資料參照
A．衛(wèi)生保健品要求 B．食品要求
C．新藥（中藥）三類要求 D．新藥（中藥）四類要求
E．新藥（中藥）五類要求
25．縣級人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門審查藥品零售企業(yè)布點設(shè)置是根據(jù)
A．解決勞動力就業(yè)
B．本地區(qū)用藥的需求和藥品零售網(wǎng)點的規(guī)劃
C．實現(xiàn)經(jīng)濟效益和社會效益
D．靠近繁華商業(yè)網(wǎng)點
E．符合條件自由申辦
26．在開辦中藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)合格證的申請審批中，對再次驗收不合格的，不
再受理其驗收申請的期限是
A．3個月 B．6個月
C．1年 D．2年
E．3年
27．效期藥品的批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后
A．1年 B．2年
C．3年 D．4年
E．5年
28．指出正確的有效期限
A．執(zhí)業(yè)中藥師注冊有效期一般為3年
B．注冊商標有效期為5年
C．中藥一級保護品種保護期為2年
D．《進口藥品注冊證》有效期為5年
E．《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》有效期為3年
29．衛(wèi)生部開展全國中成藥品種整頓工作的目的是
A．保護企業(yè)利益
B．增加含量測定項目
C．解決處方保密
D．保證中醫(yī)臨床用藥和中藥事業(yè)的健康發(fā)展
E．解決品種注冊
30．衛(wèi)生部規(guī)定對治療性中成藥品種的命名原則是
A．一名一方 B．商品名注冊
C．同名異方 D．人名代號
E．同方異名
31．對未取得藥品GMP認證證書的企業(yè)，下列表述中不符合《關(guān)于加強藥品GMP管理
工作的通知》中規(guī)定的是
A．1998年7月1日起衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請
B．1998年12月31日起，停止血制品的生產(chǎn)、取消生產(chǎn)資格、撤消其藥品的批準文號
C．1998年7月1日起，衛(wèi)生部不予受理審批新藥申請
D．衛(wèi)生部一律不出具藥品出口證明
E．不得仿制注射劑型品種
32．《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，廣告監(jiān)督管理機關(guān)是
A．省級以上技術(shù)監(jiān)督管理部門
B．縣級以上人民政府工商行政管理部門
C．縣級以上技術(shù)監(jiān)督管理部門
D．廣告經(jīng)營者上級主管部門
E．廣告發(fā)布者上級主管部門
33．審查利用重點媒介發(fā)布藥品廣告、新藥藥品廣告的部門為
A．省級衛(wèi)生行政部門 B．國家中醫(yī)藥管理局
C．國家工商行政管理局 D．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門
E．省級藥品廣告審查機關(guān)和廣告監(jiān)督管理機關(guān)
34．《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)脑V訟時
效期間為
A．5年 B．4年
C．3年 D．2年
E．1年
35．統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是國務(wù)院計量行政部門負責建立的各種
A．計量標準器具 B．工作計量器具
C．計量檢定規(guī)程 D．計量基準器具
E．社會公用計量標準器具
36．依據(jù)《中華人民共和國計量法實施細則》，社會公用計量標準對社會上實施計量
監(jiān)督具有
A．促進作用 B．把關(guān)作用
C．公證作用 D．考核作用
E．檢驗作用
37．國家基本藥物是經(jīng)科學評價而遴選出的
A．在各類藥物中具有代表性的藥品 B．在各類藥物中銷售量高的藥品
C．在各類藥物中劑型先進的藥品 D．在各類藥物中知名度高的藥品
E．在各類藥物中價格低廉的藥品
38．依據(jù)《中華人民共和國商標法》，注冊商標需要改變文字、圖形的，應(yīng)當
A．通知行業(yè)主管部門 B．向商標局重新提出注冊申請
C．向商標局提出變更申請 D．報商標局備案
E．報技術(shù)監(jiān)督部門
39．《中華人民共和國經(jīng)濟合同法》規(guī)定接受定金的一方不履行合同的，應(yīng)當返還
A．原定金 B．雙倍定金
C．三倍定金 D．五倍定金
E．十倍定金
40．《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，當事人應(yīng)當自收到行政處罰決定書之日起，
幾日內(nèi)到指定的銀行繳納罰款
A．30日內(nèi) B．5日內(nèi)
C．7日內(nèi) D．10日內(nèi)
E．15日內(nèi)
二、B型題（配伍選擇題）共50分，每題0.5分。備選答案在前，試題在后。每組若干題
。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可
不選用。
［41－45］
A．省級藥檢所 B．口岸藥檢所
C．縣級藥檢所 D．藥典委員會
E．中國藥品生物制品檢定所
41．負責全國性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的部門是
42．負責進口藥品質(zhì)量檢驗的部門是
43．負責制定地方藥品標準的部門是
44．全國檢驗工作的業(yè)務(wù)技術(shù)指導中心是
45．負責制定和修訂國家藥品標準的部門是
�。�46－50］
A．語言確切、易懂，術(shù)語規(guī)范，內(nèi)容符合國家標準
B．語言確切、易懂，內(nèi)容符合GMP要求
C．語言精練，格式結(jié)合操作工序，項目清晰
D．語言確切，職責清楚，獎罰分明
E．目的明確，質(zhì)量標準清楚，有標準的測試手段和方法
46．編制藥品技術(shù)標準文件的基本要求是
47．編制藥品管理制度的基本要求是
48．編制原始記錄的基本要求是
49．編制工作標準的基本要求是
50．編制驗證文件的基本要求是
[51－55］
A．縣級以上衛(wèi)生行政部門處罰
B．省級以上醫(yī)藥主管部門處罰
C．縣級以上標準化行政主管部門處罰
D．工商行政管理部門處罰
E．縣級以上地方計量行政部門處罰
51．轉(zhuǎn)讓、出租《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》的由
52．使用假、劣藥品的由
53．未經(jīng)批準擅自發(fā)布藥品廣告的由
54．使用不合格的計量器具，給國家和消費者造成損失的由
55．產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量認證，擅自使用認證標志出廠銷售的由
�。�56－60］
A．10～30例 B．不少于50例
C．不少于100例 D．不少于300例
E．不少于1000例
56．中藥新藥Ⅰ期臨床試驗觀察例數(shù)
57．常見病、多發(fā)病的中藥新藥Ⅱ期臨床試驗觀察例數(shù)
58．一般中藥新藥Ⅲ期臨床試驗觀察例數(shù)
59．中藥新藥臨床驗證觀察例數(shù)
60．中藥新藥Ⅱ期臨床試驗避孕藥的觀察例數(shù)
［61－65］
A．1年 B．6個月
C．2年 D．3年
E．5年
61．準藥品GMP認證證書的有效期
62．取得GMP認證證書的企業(yè)，在有效期前提出認證申請的期限為
63．在認證證書的有效期內(nèi)進行復查的最長期限為
64．藥品GMP認證證書有效期為
65．被撤銷認證證書的，不得再次申請藥品GMP認證的期限為
［66－70］
A．賽加羚羊 B．甘草
C．龍膽 D．洋金花
E．罌粟
66．屬于《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》管理的是
67．種植單位必須有專人負責，嚴加保管、嚴禁自行銷售和使用的是
68．屬于國家一級保護野生藥材物種的是
69．屬于國家二級保護野生藥材物種的是
70．屬于國家三級保護野生藥材物種的是
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