1999年全國執(zhí)業(yè)中藥師資格考試藥事管理與法規(guī)試題

一、A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。

1 根據(jù)九屆全國人大一次會(huì)議通過的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，中共中央國務(wù)院決定成立直屬國務(wù)院的
A 國家藥品監(jiān)督管理局
B 國家藥品監(jiān)督局
C 國家藥品管理局                     
D 國家藥品質(zhì)量監(jiān)督局
E 國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局

2 《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》規(guī)定，依法加強(qiáng)藥品管理的環(huán)節(jié)為
A 生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)、廣告、價(jià)格
B 研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、使用
C 研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、檢驗(yàn)
D 研制、生產(chǎn)、流通、檢驗(yàn)、價(jià)格、使用
E 生產(chǎn)、流通、使用、廣告、檢驗(yàn)、研制

3 我國制定藥品檢驗(yàn)方法的原則為
A 準(zhǔn)確、靈敏、簡便、技術(shù)先進(jìn)
B 準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速
C 準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、實(shí)際
D 準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理
E 準(zhǔn)確、靈敏、快速、技術(shù)先進(jìn)

4 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)
A 撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)
B 按劣藥品處理
C 立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用
D 進(jìn)行再評(píng)價(jià)
E 予以淘汰

5、國家基本藥物的遴選原則是
A 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、管理規(guī)范
B 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、質(zhì)量穩(wěn)定
C 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、價(jià)格合理
D 臨床必需、安全有效、使用方便、價(jià)格合理、中西藥并重、管理規(guī)范
E 臨床必需、安全有效、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、中西藥并重、管理規(guī)范

6 《進(jìn)口藥品管理辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是
A 臨床需要、價(jià)格合理、安全有效
B 臨床需要、使用方便、安全有效
C 臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控
D 臨床需要、安全有效、保證供應(yīng)
E 臨床需要、價(jià)格合理、中西藥并重

7 藥品有效期是指
A 藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限
B 藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，使用安全的期限
C 藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件，對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的期限
D 藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，療效有效的期限
E 藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證穩(wěn)定的期限

8 《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，可按加快程序?qū)徳u(píng)的新藥是
A 第一類化學(xué)藥品，第二類化學(xué)藥品
B 第一類中藥，第二類中藥
C 第一類化學(xué)藥品，第一類中藥
D 第一類化學(xué)藥品，第一、二類中藥
E 第一、二類化學(xué)藥品、第一類中藥

9、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)內(nèi)容包括
A 制度和記錄兩大類
B 標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩大類
C 工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類
D 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類
E 管理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩大類

10 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》，醫(yī)療單位的《制劑許可證》有效期為
A 三年
B 四年
C 五年
D 六年
E 二年

11 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，銷售地道中藥材必須標(biāo)明
A 產(chǎn)地
B 藥理活性
C 化學(xué)成分
D 雜質(zhì)含量
E 儲(chǔ)藏條件

12 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理》規(guī)定，劣藥是指
A 國家規(guī)定禁止使用的藥品
B 未取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品
C 超過有效期的藥品
D 變質(zhì)不能藥用的藥品
E 被污染不能藥用的藥品

13 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)在幾年內(nèi)不得變更
A 五年
B 二年
C 四年
D 十年
E 三年

14 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位除藥劑科（室）外，可以配制、供應(yīng)藥品的科室是
A 同位素室
B 供應(yīng)科
C 急診室
D 外科
E 小兒科

15 依據(jù)《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》（1999年5月1日起施行），五類新藥
A 沒有保護(hù)期
B 保護(hù)期2年
C 保護(hù)期4年
D 保護(hù)期5年
E 保護(hù)期6年

16 依據(jù)《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品應(yīng)申報(bào)
A 化學(xué)藥品一類新藥
B 化學(xué)藥品二類新藥
C 化學(xué)藥品三類新藥
D 化學(xué)藥品四類新藥
E 化學(xué)藥品五類新藥

17 依據(jù)《仿制藥品審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)必須取得
A 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《營業(yè)執(zhí)照》
B 《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》
C 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》
D 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》
E 《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》

18 醫(yī)療單位必須有使用許可證才可使用的藥品是
A 麻醉藥品
B 精神藥品
C 醫(yī)療用毒性藥品
D 放射性藥品
E 戒毒藥品

19 麻醉藥品的片劑、酊劑、糖漿劑的每張?zhí)幏讲怀�過
A 二日常用量，連續(xù)使用不超過七天
B 三日常用量，連續(xù)使用不超過七天
C 三日常用量，連續(xù)使用不超過六天
D 四日常用量，連續(xù)使用不超過七天
E 二日常用量，連續(xù)使用不超過七天

20 依據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)所需要的特殊試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返奶峁┱邞?yīng)為
A 買方
B 賣方
C 中國藥品生物制品檢定所
D 口岸藥檢所
E 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

21 關(guān)于制藥企業(yè)潔凈廠房內(nèi)工作服的表述與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定不符合的是
A 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級(jí)別的要求相適應(yīng)
B 不同潔凈操作區(qū)的工作服應(yīng)制定統(tǒng)一的清洗周期和滅菌方法
C 不同潔凈區(qū)域的工作服不得混用
D 工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)
E 工作服應(yīng)按潔凈級(jí)別的要求使用各自的清洗設(shè)施

22 不符合藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品要求的情形有
A 按商品的品種規(guī)格、劑型或用途分類陳列于櫥窗與貨柜
B 陳列藥品時(shí)，應(yīng)做到藥品與非藥品分開，人用藥與獸用藥分開
C 建立衛(wèi)生制度，保證藥品不受污染
D 堅(jiān)持問病賣藥，防止事故發(fā)生
E 麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品置專門的置專門的櫥窗陳列

23 《整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，禁止進(jìn)行中藥材專業(yè)市場的中藥材是
A 當(dāng)歸
B 白芷
C 山藥
D 天麻
E 生南星

24 可以在中藥材專業(yè)市場交易的藥品是
A 常用的中成藥
B 有批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥
C 放開價(jià)格的藥品
D 家種、家養(yǎng)的中藥材
E 經(jīng)炮制加工的中藥飲片

25 執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于
A 主管藥師資格認(rèn)定考試
B 職業(yè)資格準(zhǔn)入考試
C 檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)考試
D 選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督人員資格考試
E 為藥學(xué)技術(shù)人員再就業(yè)培訓(xùn)考試

26 依據(jù)《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，可以發(fā)布廣告的藥品是
A 麻醉藥品、精神藥品
B 治療腫瘤、艾滋病的藥品
C 毒性藥品、放射性藥品
D 治療感冒藥品
E 防疫制品

27 依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，下列敘述不正確的是
A 建設(shè)工程的設(shè)計(jì)、建設(shè)質(zhì)量適用本法
B 國家對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查的主要方式是抽查
C 生產(chǎn)者能夠未將產(chǎn)品投入流通的，可不承擔(dān)賠償責(zé)任
D 銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量
E 質(zhì)量監(jiān)督部門根據(jù)監(jiān)督抽查需要，可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，但不得向企業(yè)收取檢驗(yàn)費(fèi)用

28 依據(jù)《中華人民共和國專利法》，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為10年，均自
A 批準(zhǔn)日起計(jì)算
B 公告日起計(jì)算
C 登記日起計(jì)算
D 申請(qǐng)日滿18個(gè)月起計(jì)算
E 申請(qǐng)日起計(jì)算

29 依據(jù)《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，屬于中藥第一類新藥審批的是
A 復(fù)方中提取的有效部位群
B 新的中藥復(fù)方制劑
C 復(fù)方中提取的有效成分
D 中藥材中提取的有效部位及期制劑
E 天然藥物中提取的有效部位及其制劑

30 《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，并且
A 對(duì)經(jīng)濟(jì)效益好的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)
B 按特殊藥品管理的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)
C 對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)
D 對(duì)獲得專利的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)
E 對(duì)安全性強(qiáng)的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)

31 《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是
A 梅花鹿
B 厚樸
C 黑熊
D 銀環(huán)蛇
E 五味子

32 依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l件》，國家對(duì)野生藥材物種實(shí)行
A 嚴(yán)格管理的原則
B 保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則
C 嚴(yán)禁采獵的原則
D 限量采獵的原則
E 鼓勵(lì)人工種養(yǎng)的原則

33 國家規(guī)定，在銷售的計(jì)量器具上必須有
A 周期檢定證書和定期檢定證書標(biāo)志
B 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具證書標(biāo)志
C 計(jì)量基準(zhǔn)器具證書標(biāo)志
D 社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具證書標(biāo)志
E 產(chǎn)品合格印、證和《制造計(jì)量器具許可證》標(biāo)志

34 進(jìn)口的計(jì)量器具必須經(jīng)
A 口岸商品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定合格后出售
B 省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門檢定合格后，方可銷售
C 審核出口國的計(jì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定合格證書后銷售
D 進(jìn)口單位檢定合格后銷售
E 縣級(jí)以上人民政府工商行政部門檢定合格后方可銷售

35 依據(jù)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》，藥品非臨床安全研究是指
A 藥效學(xué)試驗(yàn)
B 藥物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
C 一般藥理試驗(yàn)
D 各種毒性試驗(yàn)
E 生理試驗(yàn)

36 《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥、對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的應(yīng)
A 給予警告
B 判刑并處罰金
C 處以罰款
D 給予行政處分
E 承擔(dān)民事責(zé)任

37 注冊(cè)商標(biāo)有效期滿，續(xù)展注冊(cè)的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在期滿前
A 一個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)
B 兩個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)
C 三個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)
D 五個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)
E 六個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)

38 股份公司股東按投入的資本額享有所有者的
A 法人財(cái)產(chǎn)權(quán)
B 決策執(zhí)行權(quán)
C 自主經(jīng)營權(quán)
D 資產(chǎn)受益權(quán)
E 營銷管理權(quán)

39 依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修定），藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料、輔料及包裝材料的貯存期一般不得超過
A 一年
B 二年
C 三年
D 四年
E 五年

40 國家對(duì)已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行
A 注冊(cè)制度
B 復(fù)核制度
C 審批制度
D 認(rèn)證制度
E 備案制度

二、B型題（配伍選擇題）共50題，每題0.5分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

[41-45]
A、質(zhì)量
B、質(zhì)量策劃
C、質(zhì)量體系
D、質(zhì)量控制
E、質(zhì)量保證
41、為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)稱作

[46-50]
A、ZZxxxx國藥準(zhǔn)字AFxxxxxxxx
B、國藥準(zhǔn)字Sxxxxxxxx
C、國藥準(zhǔn)字Zxxxxxxxx
D、國藥準(zhǔn)字Xxxxxxxxx
E、國藥試字Zxxxxxxxx
46、三類中藥新藥批準(zhǔn)文號(hào)的格式為

[51-55]
A、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
B、國際標(biāo)準(zhǔn)
C、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
D、推薦性標(biāo)準(zhǔn)
E、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)
51、一類新藥試生產(chǎn)期內(nèi)的藥品標(biāo)準(zhǔn)是

[56-60]
A、綠色、白色組成
B、藍(lán)色、白色組成
C、黑色、白色組成
D、紅色、白色組成
E、紅色、黃色組成
56、放射性藥品標(biāo)簽（標(biāo)志）的顏色規(guī)定由

[61-65]
A、供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用
B、在省級(jí)新藥特藥商店零售
C、在醫(yī)藥商店零售
D、在醫(yī)藥商店憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方
E、供縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用
61、試生產(chǎn)的藥品

[66-70]
A、七日常用量
B、二日常用量
C、三日常用量
D、二日極量
E、三日極量
66、二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸�過

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