2006年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱：藥事管理與法規(guī)2

第二部分　藥事管理法規(guī)

　　一、要求掌握的藥事管理法規(guī)：20件

　　l、中華人民共和國(guó)藥品管理法

　　掌握藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)開(kāi)辦、行為等方面的規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥劑活動(dòng)的規(guī)定。

　　掌握藥品管理的規(guī)定。

　　掌握藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理的規(guī)定。

　　掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　熟悉藥品價(jià)格、藥品回扣方面的規(guī)定。

　　熟悉違反本法的法律責(zé)任和處罰規(guī)定。

　　了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

　　了解本法的適用范圍和有關(guān)的執(zhí)法部門(mén)。

　　了解本法的其他內(nèi)容。

　　2、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

　　掌握藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)開(kāi)辦、行為等方面的規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥劑活動(dòng)的規(guī)定。

　　掌握藥品管理的規(guī)定。

　　掌握藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理的規(guī)定。

　　掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　熟悉藥品價(jià)格方面的規(guī)定。

　　熟悉法律責(zé)任及處罰規(guī)定。

　　熟悉本條例用語(yǔ)的含義。

　　了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

　　了解本條例的其他內(nèi)容。

　　3、中華人民共和國(guó)刑法（節(jié)選）

　　掌握銷售假藥、劣藥的刑罰規(guī)定。

　　熟悉對(duì)非法經(jīng)營(yíng)藥品的刑罰以及對(duì)偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣國(guó)家機(jī)關(guān)的許可證、注冊(cè)證、批準(zhǔn)文件等公文、證件的刑罰規(guī)定。

　　了解妨害公務(wù)罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪以及刑法所稱毒品的含義。

　　了解妨礙、抗拒執(zhí)法行為的刑罰規(guī)定。

　　4、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例

　　掌握本條例的制定目的和適用范圍。

　　掌握麻醉藥品、精神藥品的概念、管制要求及監(jiān)管部門(mén)。

　　掌握麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營(yíng)及使用的管理要點(diǎn)。

　　掌握麻醉藥品、精神藥品的儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)墓芾硪�點(diǎn)。

　　掌握違反本條例有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　熟悉麻醉藥品、精神藥品的審批程序、生產(chǎn)和監(jiān)督管理的要點(diǎn)。

　　了解有關(guān)麻醉藥品、精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究管理要點(diǎn)和其他規(guī)定。

　　5、關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知

　　掌握我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種。

　　掌握我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品品種。

　　熟悉麻醉藥品、精神藥品品種目錄中其他常用品種。

　　6、麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定

　　掌握申請(qǐng)印鑒卡的條件。

　　掌握印鑒卡用途及有效期。

　　熟悉印鑒卡申請(qǐng)程序、審批機(jī)構(gòu)和變更手續(xù)的管理規(guī)定。

　　7、麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定

　　掌握麻醉藥品、精神藥品專用處方格式、印制與標(biāo)注的要求。

　　掌握麻醉藥品、精神藥品各種處方用量及用法的規(guī)定。

　　掌握麻醉藥品、精神藥品處方保存期限。

　　了解開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品處方的管理規(guī)定。

　　8、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品的概念。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品采購(gòu)、儲(chǔ)藏、調(diào)配、銷售、使用的管理規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃的管理規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定。

　　熟悉違反本辦法的處罰規(guī)定。

　　了解本辦法的其他內(nèi)容。

　　9、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

　　掌握處方藥、非處方藥的概念及分類。

　　掌握非處方藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及包裝管理規(guī)定。

　　掌握從事處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥生產(chǎn)、批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的資格。

　　熟悉處方藥與非處方藥分類管理的根據(jù)。

　　了解非處方藥目錄管理機(jī)構(gòu)。

　　了解本辦法的其他內(nèi)容。

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