2006年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱：藥事管理與法規(guī)2

　　二、要求熟悉的藥事管理法規(guī)：12件

　　21、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

　　熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念。

　　熟悉藥品生產(chǎn)許可證管理的有關(guān)規(guī)定。

　　熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理規(guī)定。

　　了解藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定。

　　22、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及附錄

　　熟悉GMP的主要規(guī)范性內(nèi)容。

　　熟悉GMP的作用和適用范圍。

　　了解GMP中用語的含義。

　　23、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

　　熟悉本規(guī)范的主要規(guī)范性內(nèi)容。

　　熟悉本規(guī)范的作用和使用范圍。

　　了解本規(guī)范中術(shù)語的含義。

　　24、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）

　　熟悉醫(yī)療機構(gòu)制劑室許可規(guī)定。

　　熟悉《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》管理規(guī)定。

　　熟悉“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制規(guī)定。

　　了解醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督檢查要求及法律責(zé)任。

　　25、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）

　　熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動的管理規(guī)定。

　　熟悉藥品經(jīng)營批發(fā)、零售企業(yè)購銷記錄的內(nèi)容要求和保存時間。

　　熟悉藥品經(jīng)營不得從事的活動。

　　熟悉中藥材專業(yè)市場、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場禁止銷售的藥品規(guī)定。

　　熟悉本辦法規(guī)定的按無證經(jīng)營處理的情況。

　　熟悉藥品采購的監(jiān)督管理規(guī)定。

　　了解藥品經(jīng)營銷售人員必須符合的條件。

　　了解藥品銷售人員銷售藥品時必須出具的證件。

　　了解本辦法規(guī)定的罰則。

　　26、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法

　　熟悉外配處方及定點零售藥店管理的規(guī)定。

　　熟悉定點零售藥店的概念。審查和確定原則。

　　熟悉定點零售藥店的資格與條件。

　　了解定點零售藥店申請程序及要求。

　　了解本辦法的其他內(nèi)容。

　　27、野生藥材資源保護管理條例

　　熟悉野生藥材物種分級標準及采獵原則和出口的規(guī)定。

　　熟悉重點保護野生藥材物種目錄。

　　熟悉違反本條例的處罰規(guī)定。

　　了解本條例的適用范圍。

　　28、中華人民共和國廣告法

　　熟悉廣告準則及藥品廣告的規(guī)定。

　　了解違反本法所承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　29、中華人民共和國價格法

　　熟悉經(jīng)營者銷售商品應(yīng)明碼標價等的規(guī)定。

　　熟悉經(jīng)營者不得有的不正當價格行為。

　　熟悉經(jīng)營者應(yīng)執(zhí)行政府指導(dǎo)價、政府定價和法定的價格干預(yù)措施、緊急措施的規(guī)定。

　　了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　30、中華人民共和國消費者權(quán)益保護法

　　熟悉消費者權(quán)利及經(jīng)營者的義務(wù)。

　　熟悉國家保護消費者權(quán)益的有關(guān)規(guī)定。

　　了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　31、關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋

　　熟悉生產(chǎn)、銷售的假藥應(yīng)認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以嚴重危害人體健康的情形。

　　了解為他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪提供便利條件或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處的規(guī)定。

　　32、關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定

　　熟悉禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定。

　　了解商業(yè)賄賂的概念。

　　三、要求了解的藥事管理法規(guī)：14件

　　33、藥品注冊管理辦法

　　了解本法適用范圍。

　　了解藥品注冊、藥品注冊申請人、新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請的定義。

　　了解藥物各期臨床試驗的涵義。

　　了解新藥申報與審批的有關(guān)管理要點。

　　了解藥品批準文號的格式及涵義。

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