關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）和《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)），國(guó)家局印發(fā)了《非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》。為做好非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的規(guī)范工作，進(jìn)一步加強(qiáng)非處方藥管理，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

　　一、為進(jìn)一步規(guī)范非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，國(guó)家局正組織對(duì)1999年以來(lái)公布的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行規(guī)范，并將陸續(xù)公布。非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》及本通知的規(guī)定，參照國(guó)家局公布的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并按照國(guó)家局《關(guān)于實(shí)施〈藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕100號(hào)）的要求，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)后使用。

　　二、按《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）直接注冊(cè)為非處方藥的品種和國(guó)家局公布的非處方藥品種，應(yīng)使用非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種，須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。

　　三、按《藥品注冊(cè)管理辦法》直接注冊(cè)為非處方藥的藥品，與國(guó)家局遴選公布的非處方藥名稱(chēng)、劑型、處方、規(guī)格和含量相一致的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參照國(guó)家局公布的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。與國(guó)家局遴選公布的非處方藥名稱(chēng)、劑型、處方、規(guī)格和含量不一致的，藥品生產(chǎn)企業(yè)參照國(guó)家局注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的非處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

　　四、非處方藥標(biāo)簽應(yīng)按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求印制，并按照《關(guān)于公布非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定的通知》（國(guó)藥管安〔1999〕399號(hào)）的規(guī)定印制非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。非處方藥標(biāo)簽還必須印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”的忠告語(yǔ)，標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容范圍。

　　五、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)要求制定或規(guī)范非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，不得以任何形式擴(kuò)大非處方藥適應(yīng)癥（功能主治）范圍。非處方藥在大眾媒體發(fā)布廣告，進(jìn)行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十一月三十日