國(guó)家藥監(jiān)局高官落馬揭開(kāi)醫(yī)藥監(jiān)管黑幕

 1月12日晚，北京寬溝。正在主持會(huì)議的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)曹文莊，因涉嫌收受賄賂被紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)突然帶走。 

    與曹同時(shí)被帶走的，還有另外兩名醫(yī)藥界的“重量級(jí)”人物，一是藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司助理巡視員、原藥品注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長(zhǎng)盧愛(ài)英，一是國(guó)家藥典委員會(huì)常務(wù)副秘書(shū)長(zhǎng)王國(guó)榮。兩人是直接被北京西城區(qū)檢察院反貪局帶走的。 

　　早在2005年6月底，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄭xiao萸被免職，十幾天后郝和平案發(fā)，如今曹文莊等人又被牽涉進(jìn)去。隨著這一系列藥監(jiān)系統(tǒng)高官的落馬，整個(gè)醫(yī)藥監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部引起了強(qiáng)烈地震，同時(shí)，醫(yī)藥審批中的諸多內(nèi)幕也日漸浮出水面。

　　質(zhì)疑：為什么藥價(jià) 

　　虛高屢禁不止？ 

　　以往我們主要將藥價(jià)虛高歸因于藥廠(chǎng)到藥商的高額回扣，歸因于從藥廠(chǎng)到藥商、醫(yī)院、醫(yī)生的深層利益鏈，而其實(shí)，一條權(quán)藥交易的灰色利益鏈也在若隱若現(xiàn)。

　　1998年以來(lái)，我國(guó)官方共出臺(tái)17次“藥品降價(jià)令”，然而藥價(jià)卻一直不降反升。很多藥品一進(jìn)入降價(jià)目錄就消失，取而代之的是換換包裝換換名字卻身價(jià)暴漲的“新藥”。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，一些藥企在常用藥中多加一點(diǎn)無(wú)關(guān)緊要的東西，就申報(bào)為“新藥”，價(jià)格馬上翻上去幾倍�；蛘咄ㄟ^(guò)“包裝翻新”變相漲價(jià)。譬如，某藥品原本每瓶100粒裝，價(jià)格僅5.8元，現(xiàn)在改為鋁鉑板盒裝，三板總共僅36粒，售價(jià)卻高達(dá)12元。在如此的高額利潤(rùn)之下，諸多所謂的“新藥”開(kāi)始泛濫，人們?cè)诿�目繁多的各種藥品面前看得眼花繚亂，甚至有著多年從醫(yī)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生也看不懂了。

　　在今年“兩會(huì)”期間的政協(xié)醫(yī)衛(wèi)界會(huì)議上，鐘南山委員針對(duì)“一藥多名”現(xiàn)象向國(guó)家藥監(jiān)局質(zhì)問(wèn)：“藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)來(lái)了沒(méi)有？我要問(wèn)問(wèn)他們這是怎么回事？一個(gè)‘羅紅霉素’，品種就達(dá)40多種。我當(dāng)了45年的大夫，在查房時(shí)也幾乎看不懂�！�

　　那么，“這些所謂的‘新藥’五花八門(mén)，我就想不明白，這些批號(hào)都是怎么拿到的？這些問(wèn)題到底誰(shuí)來(lái)把關(guān)？”鐘南山院士的發(fā)問(wèn)其實(shí)也是許多人心中的疑惑：為什么這些只是稍微改換一下包裝或名字的藥可以輕易地獲得審批而成為新藥，藥價(jià)也隨之一路攀升？這里面到底藏著怎樣的貓膩？

　　揭迷審批黑幕

本文來(lái)自

　　據(jù)《財(cái)經(jīng)》雜志披露，“2004年中國(guó)藥監(jiān)局受理了10009種新藥申請(qǐng)，而美國(guó)FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)僅受理了148種�！北M管這與中美之間對(duì)新藥概念的界定不同有關(guān)—中國(guó)將首次進(jìn)入市場(chǎng)的仿制藥也定義為新藥。但是，年批萬(wàn)種新藥的速度，無(wú)論怎么說(shuō)也太泛濫了。

　　根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，只有政府定價(jià)以外的藥品才由經(jīng)營(yíng)者自行定價(jià)，拿到了“新藥”批文就等于獲得了單獨(dú)定價(jià)的權(quán)力，藥企自然對(duì)新藥趨之若鶩。而事實(shí)上，藥品注冊(cè)司掌管著新藥品審批的生殺大權(quán)，是新藥品注冊(cè)過(guò)程中作用最為核心、權(quán)力最大的部門(mén)。

　　“醫(yī)藥企業(yè)手里的藥品沒(méi)有獲得注冊(cè)批文，就不能上市銷(xiāo)售�！焙�南某制藥企業(yè)老總?cè)缡钦f(shuō)。所以，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，負(fù)責(zé)審批藥品批文的注冊(cè)相關(guān)部門(mén)單位幾乎掌握了這些企業(yè)們的“命根子”。

　　正常情況下，一個(gè)新藥批文從研發(fā)到審評(píng)通過(guò)至少需要5年時(shí)間，因?yàn)槠陂g要做大量的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)。但是，為了追求高額利潤(rùn)，醫(yī)藥企業(yè)必須想盡辦法短而快，用最快的時(shí)間搞出配方去注冊(cè)、最簡(jiǎn)單的手續(xù)獲得藥品批文，搶先占有市場(chǎng)。 

　　那么，如何才能快呢？一位藥企的老總說(shuō)：“企業(yè)向?qū)徟�官員買(mǎi)配方，這在業(yè)內(nèi)已是公開(kāi)的秘密�！彼�說(shuō)，申報(bào)新藥的企業(yè)按規(guī)定必須要向國(guó)家藥監(jiān)報(bào)送藥品完整資料，于是就有人將申報(bào)企業(yè)的資料出賣(mài)，企業(yè)拿到這些資料只要作簡(jiǎn)單的修改換個(gè)名字就變成自己的新藥又拿去申報(bào)。據(jù)說(shuō)，光是新藥資料，前幾年最高的一份可賣(mài)到五百萬(wàn)元，現(xiàn)在有電腦偷資料方便，最少的也要三五萬(wàn)元。

　　而同時(shí)，由于一些領(lǐng)域?qū)徟�管理的不�?guī)范，某些國(guó)家公職人員利用手中的審批權(quán)尋租，形成了某些“審批黑市”。對(duì)于審批部門(mén)而言，審批新藥的權(quán)力實(shí)在太大且太容易變現(xiàn)了。雖然我國(guó)藥品審批程序與美國(guó)相近，但由于法規(guī)的不完善和監(jiān)督的缺失，審批者實(shí)際擁有的自由裁量權(quán)大得驚人。據(jù)一位知情人士透露，當(dāng)年位于北京后海的國(guó)家醫(yī)藥局招待所，長(zhǎng)期住著一批專(zhuān)門(mén)到京跑批文的人。而醫(yī)療器械司原司長(zhǎng)郝和平的出事，就源自與某專(zhuān)門(mén)協(xié)助企業(yè)注冊(cè)藥品的民營(yíng)研究機(jī)構(gòu)的“合作”。事實(shí)上，目前不少代理機(jī)構(gòu)和一些藥企的老總正在利用與審批人員的關(guān)系，參與權(quán)錢(qián)交易，從事著黑色的勾當(dāng)。而一些掌握審批大權(quán)的官員已經(jīng)或正在成為他們“獵捕”的對(duì)象。 

　　利用專(zhuān)門(mén)跑批的注冊(cè)代理公司是一個(gè)獲得新藥批文的重要途徑，這些代理公司常常聲稱(chēng)：“與各部門(mén)具有良好的合作關(guān)系，聘請(qǐng)?jiān)u審專(zhuān)家為顧問(wèn)，全環(huán)節(jié)把關(guān)，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低�！彼麄兊闹饕�工作就是幫助企業(yè)改劑型、換包裝，提供報(bào)批材料；跑報(bào)批，幫助企業(yè)完成轉(zhuǎn)標(biāo)工作。

　　其實(shí)醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)注冊(cè)代理公司的做法，在國(guó)外很流行，因?yàn)橐环N新藥的問(wèn)世往往涉及到越來(lái)越多的復(fù)雜技術(shù)領(lǐng)域，需要經(jīng)過(guò)越來(lái)越嚴(yán)格的審評(píng)審批程序，醫(yī)藥企業(yè)需要專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)代理公司的幫助和指導(dǎo)，但我們國(guó)內(nèi)的注冊(cè)代理公司與國(guó)外的有著本質(zhì)的區(qū)別�！斑@就像考研輔導(dǎo)班，人家是幫助你從各方面達(dá)到研究生入學(xué)的水平，而我們是幫你買(mǎi)通導(dǎo)師�！币晃粯I(yè)內(nèi)人士這樣評(píng)價(jià)。這幾年市場(chǎng)上涌現(xiàn)的大量藥品報(bào)批公司或機(jī)構(gòu)，他們通常的做法是把官員和專(zhuān)家聘為顧問(wèn)，按月或按項(xiàng)目發(fā)放給他們巨額提成，甚至讓官員和專(zhuān)家到藥企參股分紅。在他們那里，搞一個(gè)新藥批文的速度從原需要幾年“提高”到一個(gè)星期到幾個(gè)月不等。 

　　而當(dāng)一個(gè)又一個(gè)的官員被買(mǎi)通的時(shí)候，我們的藥品監(jiān)管就處于一種虛置的狀態(tài)，權(quán)力開(kāi)始被不斷地鏤空了。
  
　　陽(yáng)光下的監(jiān)管：

　　加強(qiáng)審批機(jī)制管理

　　一位專(zhuān)家分析：“沒(méi)有一個(gè)機(jī)構(gòu)能對(duì)審核新藥的藥監(jiān)局和專(zhuān)家組進(jìn)行監(jiān)督。這使新藥報(bào)批存在著各種尋租的可能性，違規(guī)申報(bào)屢見(jiàn)不鮮。” 

　　在我國(guó)醫(yī)藥審批過(guò)程中，并沒(méi)有真正形成一個(gè)公平公正的中間專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，這就使監(jiān)察當(dāng)局的權(quán)力得不到限定。許多所謂的行業(yè)協(xié)會(huì)、專(zhuān)家組織均是政府部門(mén)的下屬機(jī)構(gòu)。如中國(guó)藥學(xué)會(huì)實(shí)際上就是藥監(jiān)局的下屬部門(mén)，不管是人事調(diào)動(dòng)還是運(yùn)作經(jīng)費(fèi)均由政府部門(mén)承擔(dān)。

這種管理機(jī)構(gòu)、企業(yè)、專(zhuān)家機(jī)構(gòu)混亂地捆綁在一條利益線(xiàn)上之后，必然導(dǎo)致上串下通的腐敗行為。 med126.com

　　因而，要加強(qiáng)對(duì)藥品審批機(jī)制的管理，從制度層面防止審批黑幕的發(fā)生。對(duì)此，原FDA評(píng)審專(zhuān)家孫鶴呼吁：中國(guó)盡早建立透明的藥品審評(píng)體系，“越是擺在明處，越不容易出問(wèn)題”，“我在FDA工作期間從未被某個(gè)藥廠(chǎng)攻關(guān)。實(shí)際上，你根本不可能有(收受賄賂的)機(jī)會(huì)。” med126

　　如果我們能夠?qū)⑿滤幍膶徟�評(píng)審放在一個(gè)公開(kāi)的層面上，并且改變?cè)瓉?lái)的主評(píng)個(gè)人決定制，而通過(guò)整個(gè)評(píng)審小組人員的交流意見(jiàn)做最終評(píng)判，將整個(gè)藥品審批變成一個(gè)透明化的過(guò)程，那么我們的醫(yī)藥審批就不會(huì)再有重重黑幕，我們的新藥報(bào)批就不會(huì)再泛濫無(wú)度，我們的藥價(jià)也可能因此而不再攀高不止。 med126.com

　　也有人提出，醫(yī)藥、醫(yī)療的行政審批可以搞“全程一站式”辦公，只要“全程一站式”辦公搞起來(lái)，審批的過(guò)程透明化、程序化以后，很多權(quán)力的糾葛就清楚了。

　　在目前的體制下，藥品行業(yè)的定價(jià)機(jī)制以及審批機(jī)制的扭曲已經(jīng)積重難返，只有進(jìn)行徹底的改革，才可能堵住這一機(jī)制的漏洞，盡管這項(xiàng)改革肯定要受到極大的阻撓。