國家藥監(jiān)局高官落馬不斷 內(nèi)部權力監(jiān)管失位

    多名SFDA內(nèi)部人士認為，這三名官員落馬，與去年的幾樁SFDA人事變動有關。

    去年7月，SFDA醫(yī)療器械司司長郝和平因涉嫌受賄被北京市西城區(qū)檢察院刑拘。而在這之前的2005年6月22日，中組部一位副部長到SFDA以開會的方式宣布，免去SFDA局長、黨組書記鄭筱萸的職務，其職務由邵明立接任。

    四個月之后，中國藥學會咨詢培訓部主任劉玉輝被北京市西城區(qū)檢察院刑拘。

    據(jù)一位熟悉此案的人士透露，在被拘留前，在醫(yī)療器械司工作了25年之久的郝和平被一家制藥公司舉報收受了20萬歐元賄賂。目前此案已經(jīng)在西城檢察院偵辦完畢并移交到北京市檢察院一分院，進入審查起訴階段。

    同時，郝和平其妻曾經(jīng)也在SFDA工作，后調(diào)入原國家醫(yī)藥管理局直管的國有獨資企業(yè)——中國醫(yī)療器械工業(yè)總公司。而郝和平所在的SFDA醫(yī)療器械司的工作職責之一，正是負責國產(chǎn)三類和進口醫(yī)療器械、醫(yī)療器械廣告和出口證明等各類審批件的受理、形式審查和發(fā)證等工作。 織夢網(wǎng)站管理系統(tǒng)真的好

    郝和平曾在2003年6月獲得“中央國家機關防治非典型肺炎工作優(yōu)秀共產(chǎn)黨員”的稱號，是中央國家機關工委表彰的58名共產(chǎn)黨員之一。
    這次事件之后，SFDA專門就郝和平案召開局長辦公會議。其中一位局領導痛陳“要徹查此案，絕不姑息養(yǎng)奸”。一場連環(huán)人事地震就這樣在SFDA發(fā)生。

    郝和平落馬之后，中國藥學會咨詢培訓部主任劉玉輝便出事了。據(jù)知情人士稱，劉玉輝持有白云山科技發(fā)展有限公司的400萬元注冊資本中49%的股權，此外他還涉嫌挪用中國藥學會資金。

    在SFDA內(nèi)部，很多人認為劉玉輝是牽出曹文莊等人的重要導火索�！皠⒂褫x平時與曹文莊交往頻繁，局里人都說是劉玉輝牽出了曹文莊。到底是不是，我們也不知道，但估計這兩件事應該有關系�！盨FDA的一位官員說。

    在SFDA內(nèi)還流行著曹文莊等人落馬的另一個版本：在曹等出事之前，就有很多SFDA高官被相關部門找去“談話”，事件的起因則是2005年11月間，廣州天之驕藥物開發(fā)有限公司總裁張平被檢察機關刑事拘留。有人透露說，此人曾交待出了一份在藥品注冊報批過程中涉嫌行賄受賄的官員及專家名單。

    不過，藥監(jiān)局和偵查機關均未對這兩種說法表態(tài)。

藥監(jiān)局權力監(jiān)管失位

    “權力太大�！币晃籗FDA局級官員在談及此事時只說出了這四個字。

    2002年開始，中國藥品施行“地方標準升國家標準”的政策，只有符合國家標準才能生產(chǎn)，這就意味著絕大多數(shù)藥品要重新到SFDA申報審批，而所有的審批都需要曹文莊、盧愛英、王國榮三個人的簽字。

    按照當時“地標升國標”的程序，醫(yī)藥廠家應該把材料先交給省藥監(jiān)局，經(jīng)過核實簽字蓋章后送至國家地標辦，國家地標辦處理完畢送到國家藥典委員會，進行專家論證后，由秘書長（當時是王國榮）簽字后送至藥監(jiān)局注冊司的化學藥品處（當時盧愛英為處長）或中藥處，經(jīng)過檢驗合格后送至藥監(jiān)局注冊司司長處（當時曹文莊為司長）簽字，審批才能最終通過。

    藥品注冊司是管理新藥報批的，而藥典委員會則是制定新藥國家標準的，雖然都是一個偏技術型的部門，但是在藥品審批過程中，二者對醫(yī)藥企業(yè)卻有著生殺大權。
 
    據(jù)資料顯示，在2004年SFDA共受理了10009種新藥申請，而同期美國FDA僅受理了148種。與此相對應的另一組數(shù)字是：2003－2005年審批下來的化學藥自主知識產(chǎn)權品牌僅有212個，其中真正的化學實體卻僅有17個，加上中藥22個，這個比例只有總藥品數(shù)量的0.39%。剩下99.61％的換湯不換藥的產(chǎn)品以“新藥”的身份、翻倍的價格上市，卻都通過了藥品注冊部門的審批。
“經(jīng)不住錢權交易、官商勾結，說你是你就是，不是也是，說你有你就有，沒有也有�！币晃粡氖滤幷�工作多年的人士說：“現(xiàn)在如果真正按規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)很難賺到錢�！�

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