執(zhí)業(yè)藥師考試試題習(xí)題及答案——藥事管理與法規(guī)(藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法
    1.代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行

    A、不斷地監(jiān)測(cè)整理

    B、不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告

    C、按法定要求報(bào)告

    D、按法規(guī)定期歸納

    E、不斷地追蹤收集

    2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由

    A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任

    B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任

    C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任

    D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任

    E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成

    3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是

    A、定期通報(bào)

    B、定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果

    C、不定期通報(bào)

    D、不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果

    E、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果

    4.

    1）需按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是

    2）懷疑而未確定的不良反應(yīng)是

    3）不得隨意向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引入未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的

    4）上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的

    A、藥品不良反應(yīng)

    B、嚴(yán)重、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

    C、可疑不良反應(yīng)

    D、禁忌癥

    E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料

    5.

    1）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》建立相應(yīng)的

    2）國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)的醫(yī).學(xué).全在線m.payment-defi.com

    3）合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是

    4）對(duì)嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以

    A、藥品不良反應(yīng)

    B、報(bào)告制度

    C、越級(jí)報(bào)告

    D、監(jiān)測(cè)管理制度

    E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料

    6.

    1）藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是

    2）藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見(jiàn)的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在

    3）對(duì)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須向衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在

    4）藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在

    A、15個(gè)工作日內(nèi)

    B、10個(gè)工作日內(nèi)

    C、72小時(shí)

    D、罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)

    E、藥品不良反應(yīng)

    7.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在72小時(shí)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是

    A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng)

    B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)

    C、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)

    D、新的不良反應(yīng)

    E、所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見(jiàn)

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