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執(zhí)業(yè)藥師考試試題藥事管理與法規(guī)練試題第十五章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定 | |||||
| 來源：醫(yī)學全在線 更新：2007-4-12 考研論壇 | |||||
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11 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后，按照GMP要求自查合格，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審核同意頒發(fā) 答案 12 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建立后，按照GMP要求自查合格，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審核后，報國家藥品監(jiān)督管理局進行藥品GMP認證檢查。合格后，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)
答案 13 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，獲得藥品GMP證書后，SDA通知省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)
答案 14 新開發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后須具有
答案 15 有效期為五年
答案 [X型題] 16 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定的制定依據(jù) A 《藥品管理法》 B 國務(wù)院頒發(fā)1994年53號文件 C 國務(wù)院辦公廳國辦發(fā)1996年14號文 D 〈〈中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法〉〉 E 《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》 答案 17 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交開辦資格申請報告內(nèi)容是 A 開辦單位的基本情況和法人資料證書 B 擬開辦企業(yè)的名稱、地址 C 擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要負責人簡歷 D 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)格及質(zhì)量標準 E 項目實施計劃等15項內(nèi)容 答案 18 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦資格申請報告應(yīng)附下列的復(fù)印件 A 開辦單位主管部門的批準文件 醫(yī) 學 全在線m.payment-defi.com B 開辦單位的資金信用證明 C 有效的固定資產(chǎn)投資批準文件 D 建設(shè)地址的土地使用證明或租賃合同 E 新藥證書、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件等共計八項材料的復(fù)印件 答案 19 在中華人民共和國境內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)包括 A 各種形式的聯(lián)營企業(yè) B 中外合資企業(yè) C 中外合作企業(yè) D 外商獨資企業(yè) E 商品連鎖店 答案 20 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報材料必須 A 準確、真實 B 必要時應(yīng)出示證明文件 C 如發(fā)現(xiàn)弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)撤消其開辦資格 D 由省級藥品監(jiān)督管理部門進行初審 E 由國家藥品監(jiān)督管理局審查 答案 21 新建、改建、擴建車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)立項申請由國家藥品監(jiān)督管理局審批的產(chǎn)品是A 基因工程產(chǎn)品 B 菌疫苗產(chǎn)品 C 體外免疫診斷用品 D 中藥產(chǎn)品 E 化學產(chǎn)品 答案
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| 文章錄入：凌云 責任編輯：凌云 | |||||
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