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第十四章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
[A型題]
1 GMP的適用范圍是
A 藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序
B 原料藥生產(chǎn)的全過程
C 中藥材的選種栽培
D 藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序
E 注射劑品種的生產(chǎn)過程
答案
2 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有
A 受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
B 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
C 受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
D 受過成人高等教育
E 受過成人中等教育
答案
3 GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為
A 二個(gè)級別
B 三個(gè)級別
C 四個(gè)級別
D 五個(gè)級別
E 六個(gè)級別
答案
4 GMP對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是
A 塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)
B 換氣次數(shù)、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)
C 換氣次數(shù)、浮游菌數(shù)
D 塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)
E 換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)
答案
5 CMP中規(guī)定清潔室（區(qū)）主要工作室的照明宜為
A 600勒克斯
B 500勒克斯
C 400勒克斯
D 300勒克斯
E 200勒克斯
答案
6 GMP中規(guī)定，潔凈室（區(qū)）與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于
A 15帕和10帕
B 10帕和5帕
C 12帕和4帕
D 8帕和2帕
E 5帕和1帕
答案
7 GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝應(yīng)保持相對負(fù)壓的藥品是
A 青霉素類等高致敏藥品
B 毒性藥品
C 放射性藥品
D 一般生化類藥品
E 普通藥品
答案
8 生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是
A 生化制品、普通制品
B 放射性藥品、一般藥品
C 毒性藥品、外用藥醫(yī).學(xué).全.在.線.m.payment-defi.com
D 激素類藥品
E 激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品
答案
9 與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是
A 取樣室
B 稱量室和備料室
C 化驗(yàn)室
D 更衣室
E 留樣觀察室
答案
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