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1 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是
A 對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任
B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C 定期對生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全面檢查
D 主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
E 對用戶提出的藥品質(zhì)量問題和使用腫出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)做詳細記錄和調(diào)查處理
2 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)文件編制的程序是
A 起草、審核、批準及修訂
B 審核、起草、批準及會簽
C 起草、修訂、審核及批準
D 修訂、起草、批準及下發(fā)
E 起草、批準、會審及頒布
3 生產(chǎn)文件的編制應(yīng)注意以下內(nèi)容
A 用詞準確，通俗易懂
B 層次清楚
C 各類技術(shù)參數(shù)要求準確
D 用詞準確，通俗易懂，層次清楚，各類技術(shù)參數(shù)要求準確
E 繁簡適當
4 藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料包裝材料的采購應(yīng)
A 按規(guī)定的質(zhì)量標準采購
B 向經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量審計合格的供貨單位采購
C 按計劃采購
D 按需求量采購
E 按規(guī)定的質(zhì)量標準向經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量審計合格的供貨單位采購
5 藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品標簽、說明書應(yīng)
A 設(shè)專桂或?qū)靸Υ?
B 設(shè)專人管理
C 設(shè)專桂或?qū)靸Υ妫O(shè)專人管理
D 雙人雙鎖管理
E 品種、規(guī)格、批號儲存
6 藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品發(fā)放原則是
A 先進先出
B 后進先出
C 先進后出
D 按批號發(fā)放
E 按品種發(fā)放
7 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，一般應(yīng)控制在
A 溫度18~240C，相對濕度55%~75%
B 溫度18~260C，相對濕度45%~65%
C 溫度18~240C，相對濕度45%~65%
D 溫度18~260C，相對濕度35%~55%
E 溫度18~280C，相對濕度55%~75%
8 潔凈室（區(qū)）內(nèi)輸送藥液及注射用水的管道，儲罐等的材質(zhì)應(yīng)選用
A 鑄鐵制作
B 竹木、騰等材質(zhì)制造
C 優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材料
D 不銹鋼
E 優(yōu)質(zhì)低炭不銹鋼
9 對無菌作業(yè)區(qū)潔凈工作服的要求
A 選用防靜電、耐消毒的長纖維材質(zhì)
B 其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須等
C 能阻留人體脫落物 醫(yī)學 全在線m.payment-defi.com
D 應(yīng)選用防靜電、物纖維脫落、耐消毒的長纖維材質(zhì)制成，其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、
胡須與腳部，并能阻留人體脫落物
E 宜選用物纖維脫落的材質(zhì)制作
10 藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員定期體檢，時間為
A 輪流抽檢，每兩年一次
B 每年至少體檢兩次
C 一年一次
D 二年一次
E 每年至少體檢一次
11 生產(chǎn)用的注射用水的儲存可采用
A 800C以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放
B 65℃以上保溫，80℃℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放
C 4℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或80℃以下存放
D 4℃以上保溫，80℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放
E 80℃以上保溫，4℃以上保溫循環(huán)或80℃以下存放
12 藥品生產(chǎn)中，清場結(jié)束后發(fā)“清場合格證”的復查人是
A 二段長
B 車間質(zhì)量管理人員
C 車間工藝員
D 車間技術(shù)員
E 廠質(zhì)檢科管理人員
13 進入潔凈區(qū)的維護保養(yǎng)設(shè)備人員應(yīng)
A 可帶隨身物品
B 使用擦洗干凈的工具
C 不用洗手消毒
D 穿適宜的工作服
E 不能患有疾病
14 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品內(nèi)控標準制定的原則
A 符合當前頒布的質(zhì)量法規(guī)
B 符合強制性標準
C 必須符合質(zhì)量法規(guī)和強制性標準要求
D 符合新版藥典標準的要求
E 符合國際通用藥典的質(zhì)量標準
15 藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝256件，應(yīng)隨機取樣量為
A 10
B 15
C 16
D 17
E 18
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