藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模擬試題

1  藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是
 A 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任
 B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
 C 定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查
 D 主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
 E 對(duì)用戶(hù)提出的藥品質(zhì)量問(wèn)題和使用腫出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)做詳細(xì)記錄和調(diào)查處理

2  藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)文件編制的程序是
 A 起草、審核、批準(zhǔn)及修訂
 B 審核、起草、批準(zhǔn)及會(huì)簽
 C 起草、修訂、審核及批準(zhǔn)
 D 修訂、起草、批準(zhǔn)及下發(fā)
 E 起草、批準(zhǔn)、會(huì)審及頒布

3  生產(chǎn)文件的編制應(yīng)注意以下內(nèi)容
 A 用詞準(zhǔn)確，通俗易懂
 B 層次清楚
 C 各類(lèi)技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確
 D 用詞準(zhǔn)確，通俗易懂，層次清楚，各類(lèi)技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確
 E 繁簡(jiǎn)適當(dāng)

4  藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料包裝材料的采購(gòu)應(yīng)
 A 按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)
 B 向經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位采購(gòu)
 C 按計(jì)劃采購(gòu)
 D 按需求量采購(gòu)
 E 按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位采購(gòu)

5  藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)
 A 設(shè)專(zhuān)桂或?qū)��?kù)儲(chǔ)存
 B 設(shè)專(zhuān)人管理
 C 設(shè)專(zhuān)桂或?qū)��?kù)儲(chǔ)存，設(shè)專(zhuān)人管理
 D 雙人雙鎖管理
 E 品種、規(guī)格、批號(hào)儲(chǔ)存

6  藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品發(fā)放原則是
 A 先進(jìn)先出
 B 后進(jìn)先出
 C 先進(jìn)后出
 D 按批號(hào)發(fā)放
 E 按品種發(fā)放

7  潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度，一般應(yīng)控制在
 A 溫度18~240C，相對(duì)濕度55%~75%
 B 溫度18~260C，相對(duì)濕度45%~65%
 C 溫度18~240C，相對(duì)濕度45%~65%
 D 溫度18~260C，相對(duì)濕度35%~55%
 E 溫度18~280C，相對(duì)濕度55%~75%

8  潔凈室（區(qū)）內(nèi)輸送藥液及注射用水的管道，儲(chǔ)罐等的材質(zhì)應(yīng)選用
 A 鑄鐵制作
 B 竹木、騰等材質(zhì)制造
 C 優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材料
 D 不銹鋼
 E 優(yōu)質(zhì)低炭不銹鋼
9  對(duì)無(wú)菌作業(yè)區(qū)潔凈工作服的要求
 A 選用防靜電、耐消毒的長(zhǎng)纖維材質(zhì)
 B 其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須等
 C 能阻留人體脫落物 醫(yī)學(xué) 全在線m.payment-defi.com
 D 應(yīng)選用防靜電、物纖維脫落、耐消毒的長(zhǎng)纖維材質(zhì)制成，其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、
胡須與腳部，并能阻留人體脫落物
 E 宜選用物纖維脫落的材質(zhì)制作

10  藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員定期體檢，時(shí)間為
 A 輪流抽檢，每?jī)赡暌淮?
 B 每年至少體檢兩次
 C 一年一次
 D 二年一次
 E 每年至少體檢一次

11  生產(chǎn)用的注射用水的儲(chǔ)存可采用
 A 800C以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放
 B 65℃以上保溫，80℃℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放
 C 4℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或80℃以下存放
 D 4℃以上保溫，80℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放
 E 80℃以上保溫，4℃以上保溫循環(huán)或80℃以下存放

12  藥品生產(chǎn)中，清場(chǎng)結(jié)束后發(fā)“清場(chǎng)合格證”的復(fù)查人是
 A 二段長(zhǎng)
 B 車(chē)間質(zhì)量管理人員
 C 車(chē)間工藝員
 D 車(chē)間技術(shù)員
 E 廠質(zhì)檢科管理人員

13  進(jìn)入潔凈區(qū)的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備人員應(yīng)
 A 可帶隨身物品
 B 使用擦洗干凈的工具
 C 不用洗手消毒
 D 穿適宜的工作服
 E 不能患有疾病

14  藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定的原則
 A 符合當(dāng)前頒布的質(zhì)量法規(guī)
 B 符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
 C 必須符合質(zhì)量法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求
 D 符合新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求
 E 符合國(guó)際通用藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

15  藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝256件，應(yīng)隨機(jī)取樣量為
 A 10 
 B 15
 C 16
 D 17
 E 18