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7.4 包裝容器的洗滌、滅菌和保潔
7.4.1 應使用符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。
7.4.2 使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。
7.4.3 產(chǎn)品包裝用各種玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應采取適當方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應置于潔凈室內(nèi)冷卻備用。貯存時間超過規(guī)定期限應重新洗滌、滅菌。
7.5 產(chǎn)品殺菌
7.5.1 各類產(chǎn)品的殺菌應選用有效的殺菌或滅菌設備和方法。對于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產(chǎn)品，可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。采用輻照滅菌方法時，應嚴格按照《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定，嚴格控制輻照吸收劑量和時間。
7.5.2 應對殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測儀器定期校驗。在殺菌或滅菌操作中應準確記錄溫度、壓力及時間等指標。
7.6 產(chǎn)品灌裝或裝填
7.6.1 每批待灌裝或裝填產(chǎn)品應檢查其質量是否符合要求，計算產(chǎn)出率，并與實際產(chǎn)出率進行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認無潛在質量事故后，經(jīng)品質管理部門批準方可按正常產(chǎn)品處理。
7.6.2 液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應根據(jù)相應要求在潔凈區(qū)內(nèi)進行。除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。
7.6.3 灌裝前應檢查灌裝設備、針頭、管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。
7.6.4 操作人員必須經(jīng)常檢查灌裝及封口后的半成品質量，隨時調(diào)整灌裝(封)機器，保證灌封質量。
7.6.5 凡需要滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內(nèi)。
7.6.6 口服安瓿制劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體制劑灌封后應進行燈檢。每批燈檢結束，必須做好清場工作，剔除品應標明品名、規(guī)格、批號，置于清潔容器中交專人負責處理。
7.7 包裝
7.7.1 保健食品的包裝材料和標簽應由專人保管，每批產(chǎn)品標簽憑指令發(fā)放、領用，銷毀的包裝材料應有記錄。
7.7.2 經(jīng)燈檢及檢驗合格的半成品在印字或貼簽過程中，應隨時抽查印字或貼簽質量。印字要清晰；貼簽要貼正、貼牢。
7.7.3 成品包裝內(nèi)不得夾放與食品無關的物品。
7.7.4 產(chǎn)品外包裝上應標明最大承受壓力(重量)。
7.8 標識
7.8.1 產(chǎn)品標識必須符合《保健食品標識規(guī)定》和gb 7718的要求。
7.8.2 保健食品產(chǎn)品說明書、標簽的印制，應與衛(wèi)生部批準的內(nèi)容相一致。
8 成品貯存與運輸
8.1 貯存與運輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應符合gb 14881的要求。
8.2 成品貯存方式及環(huán)境應避光、防雨淋，溫度、濕度應控制在適當范圍，并避免撞擊與振動。
8.3 含有生物活性物質的產(chǎn)品應采用相應的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸。
8.4 非常溫下保存的保健食品(如某些微生態(tài)類保健食品)，應根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。
8.5 倉庫應有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則。
8.6 成品入庫應有存量記錄；成品出庫應有出貨記錄，內(nèi)容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題及時回收。
9 品質管理
9.1 工廠必須設置獨立的與生產(chǎn)能力相適應的品質管理機構，直屬工廠負責人領導。各車間設專職質監(jiān)員，各班組設兼職質檢員，形成一個完整而有效的品質監(jiān)控體系，負責生產(chǎn)全過程的品質監(jiān)督。
9.2 品質管理制度的制定與執(zhí)行
9.2.1 品質管理機構必須制定完善的管理制度，品質管理制度應包括以下內(nèi)容。
a)原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；
b)原料鑒別與質量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗技術規(guī)程，如質量規(guī)格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣和檢驗方法等的管理制度；
c)留樣觀察制度和實驗室管理制度；
d)生產(chǎn)工藝操作核查制度；
e)清場管理制度；
f)各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度；
g)檔案管理制度。
9.2.2 以上管理制度應切實可行、便于操作和檢查。
9.3 必須設置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應的檢驗室和化驗室，應具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。
9.4 原料的品質管理
9.4.1 必須按照國家或有關部門規(guī)定設質檢人員，逐批次對原料進行鑒別和質量檢查，不合格者不得使用。
9.4.2 要檢查和管理原料的存放場所，存放條件不符合要求的場所不得使用。
9.5 加工過程的品質管理
9.5.1 找出加工過程中的質量、衛(wèi)生關鍵控制點，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。
9.5.1.1 投料的名稱與重量(或體積)。
9.5.1.2 有效成份提取工藝中的溫度、壓力、時間、ph等技術參數(shù)。
9.5.1.3 中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質量規(guī)格。
9.5.1.4 成品的產(chǎn)出率及質量規(guī)格。
9.5.1.5 直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況。
9.5.1.6 成品滅菌方法的技術參數(shù)。
9.5.2 要對重要的生產(chǎn)設備和計量器具定期檢修，用于滅菌設備的溫度計、壓力計至少半年檢修一次，并做檢修記錄。醫(yī)學全在 線m.payment-defi.com
9.5.3 應具備對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測的能力，并定期對關鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標進行監(jiān)測。
9.5.4 應具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，并定期監(jiān)測。
9.5.5 對品質管理過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，應迅速查明原因做好記錄，并加以糾正。
9.6 成品的品質管理
9.6.1 必須逐批次對成品進行感官、衛(wèi)生及質量指標的檢驗，不合格者不得出廠。
9.6.2 應具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成份的檢測能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品的功效因子或主要功效成份進行檢測，不合格者不得出廠。
9.6.3 每批產(chǎn)品均應有留樣，留樣應存放于專設的留樣庫(或區(qū))內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標志。
9.6.4 應定期作產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗。
9.6.5 必須對產(chǎn)品的包裝材料、標志、說明書進行檢查，不合格者不得使用。
9.6.6 檢查和管理成品庫房存放條件，不符合存放條件的庫房不得使用。
9.7 品質管理的其他要求
9.7.1 應對用戶提出的質量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應詳細記錄，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。
9.7.2 必須建立完整的質量管理檔案，設有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存2～3年備查。
9.7.3 應定期對生產(chǎn)和質量進行全面檢查，對生產(chǎn)和管理中的各項操作規(guī)程、崗位責任制進行驗證。對檢查或驗證中發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)整，定期向衛(wèi)生行政部門匯報產(chǎn)品的生產(chǎn)質量情況。
10 衛(wèi)生管理
工廠應按照gb 14881的要求，做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。
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