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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的一項重要工作。1963年，WHO建議在世界范圍內(nèi)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)；1968年，WHO建立了國際藥品監(jiān)測合作中心，該中心是屬于咨詢性質(zhì)的國際機(jī)構(gòu)，發(fā)揮信息中心的作用。
（一）藥品不良反應(yīng)的概念
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
可疑不良反應(yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。
新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。
�。ǘ╅_展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品質(zhì)量管理的一項內(nèi)容。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，其目的是為了保障人民用藥安全，防止歷史上藥害事件的重演，為評價、整頓、淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，為臨床用藥提供信息。開展此項工作，可以促進(jìn)新藥研制，促進(jìn)臨床合理用藥，利于國際藥品信息的交流，提高藥物治療水平和醫(yī)療質(zhì)量。
�。ㄈ┧幤凡涣挤磻�(yīng)的分類
1．A類藥品不良反應(yīng)（量變型異常） 此類藥品不良反應(yīng)是由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生的，常與劑量或合并用藥有關(guān)。多數(shù)能預(yù)測，發(fā)生率較高而死亡率較低。
2．B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常） 此類藥品不良反應(yīng)是與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng)。B類藥品不良反應(yīng)難預(yù)測，發(fā)生率低而死亡率高。
3．藥物相互作用引起的不良反應(yīng)。
4．遲現(xiàn)型不良反應(yīng) 如致畸、致癌、致突變的“三致”作用。
（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍 醫(yī)學(xué)全 在線m.payment-defi.com
WHO監(jiān)測中心要求醫(yī)務(wù)人員和藥品生產(chǎn)與供應(yīng)人員報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍主要為：未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)；屬于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)生認(rèn)為值得報告的；對新藥則要求全面報告，不論該反應(yīng)是否已在說明書中注明。
我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：
1．對上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品 須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。
2．對上市5年以上的藥品 主要報告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。
�。ㄎ澹┪覈⑺幤凡涣挤磻�(yīng)監(jiān)測報告制度
根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生部1986年在北京、上海的10所醫(yī)院開展了藥物不良反應(yīng)監(jiān)測試點(diǎn)工作，1989年9月進(jìn)一步擴(kuò)大了試點(diǎn)單位。為了加強(qiáng)該項工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)復(fù)核和情報資料的匯總交流，1989年11月，衛(wèi)生部成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。之后，北京、天津、河北等8個省市也成立了地區(qū)性監(jiān)測中心。1998年，我國被批準(zhǔn)成為WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃的正式成員國。1999年11月26日，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組織制定的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》正式頒布，標(biāo)志著我國對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作進(jìn)入法制化管理的軌道。
《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》要求：所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均需逐級建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，設(shè)置相應(yīng)的機(jī)構(gòu)，做好本單位藥品不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理工作。
1．我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的主管部門 1998年6月以前，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作歸衛(wèi)生部主管。1998年，國家政府機(jī)關(guān)職能進(jìn)行了調(diào)整，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、工作方針、政策和管理制度，并監(jiān)督、組織實施。
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