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2．國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的職責(zé) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)（該機(jī)構(gòu)設(shè)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。其主要職責(zé)是：
�、� 承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、整理、上報(bào)工作，對(duì)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
�、� 承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。
�、� 組織全國(guó)藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作。
�、� 組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)，編輯、出版全國(guó)藥品不良反應(yīng)刊物。
�、� 組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流和合作。
�、� 組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。
⑺ 承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
3．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)如何開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)，必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況；發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，須進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫報(bào)告表并及時(shí)報(bào)告。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)上市5年以內(nèi)的藥品的安全、有效情況進(jìn)行密切追蹤，并隨時(shí)收集所有可疑不良反應(yīng)病例，按季度向所在�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。對(duì)其中嚴(yán)重、罕見和新的藥品不良反應(yīng)病例，須用有效方式快速報(bào)告，最遲不超過15個(gè)工作日。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)隨時(shí)收集本單位經(jīng)營(yíng)、使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)情況，每季度向所在�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的單位或辦事機(jī)構(gòu)對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，按規(guī)定報(bào)告。醫(yī)學(xué)全在線 m.payment-defi.com
對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的、藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明不良反應(yīng)而未補(bǔ)充說明的及未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的，將視情節(jié)輕重予以相應(yīng)處罰。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)各地上報(bào)的資料進(jìn)行整理、分類、儲(chǔ)存，進(jìn)行信息處理和因果分析評(píng)價(jià)，在此基礎(chǔ)上對(duì)不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行處理。如提請(qǐng)醫(yī)生注意，限制使用并建議制藥廠修改藥品說明書；或控制生產(chǎn)、暫停銷售使用，責(zé)成重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告單位進(jìn)行系統(tǒng)考察，或停止生產(chǎn)、銷售、使用，直至淘汰。 上一頁(yè) [1] [2]
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