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  藥事管理法規(guī)輔導:中藥生產(chǎn)的管理           ★★★ 【字體:

藥事管理法規(guī)輔導:中藥生產(chǎn)的管理

來源:醫(yī)學全在線 更新:2007-4-27 考研論壇

中藥材生產(chǎn)
  1.中藥材生產(chǎn)是基礎 

    中藥材生產(chǎn)作為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎部分,直接制約著中藥其他產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。中藥材是中藥飲片和中成藥生產(chǎn)的原料,中藥材生產(chǎn)關系到中藥材的供應、質量和臨床療效,關系到整個產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的基礎建設,也關系到對外貿(mào)易。因此搞好中藥材生產(chǎn)和質量是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵。
  2.中藥材生產(chǎn)應以提高生產(chǎn)水平和藥材質量為目標發(fā)展道地藥材 

    發(fā)展中藥材生產(chǎn)必須依靠政策和現(xiàn)代科學技術,增加投入,努力提高中藥材質量。天然藥材的生產(chǎn)多有一定的地域性,且產(chǎn)地與產(chǎn)量、質量有密切關系,并逐漸形成了“道地藥材”的概念。長期的中醫(yī)臨床實踐證明,重視中藥產(chǎn)地與質量的關系,強調道地藥材的開發(fā)和利用,對保證中藥療效,起著十分重要的作用。道地藥材的確定,與藥材產(chǎn)地、品種、質量等多種因素有關,而臨床療效則是其關鍵因素。如四川的黃連、川芎、附子;江蘇的薄荷、蒼術,廣東的砂仁,東北的人參、細辛、五味子,寧夏的枸杞,山東的阿膠等等,都是著名的道地藥材,受到人們的稱道。因此,根據(jù)質量好、技術強、產(chǎn)量高、成本低、領導重視的原則,并按照中藥產(chǎn)業(yè)政策,合理確定鼓勵、限制、禁止發(fā)展的界線,擇優(yōu)定點建立中藥材優(yōu)良品種基地,使中藥材生產(chǎn)走“公司+農(nóng)戶”的路子,發(fā)展中藥材已成為一種經(jīng)濟優(yōu)勢。中藥材生產(chǎn)基地建設要與農(nóng)業(yè)生產(chǎn)結合起來,與天然林、野生資源保護結合起來,與扶貧開發(fā)結合起來,與農(nóng)業(yè)生產(chǎn)結構調整結合起來,突出生態(tài)和經(jīng)濟兩個效益,提高藥材生產(chǎn)水平和藥材質量。
  3.建立中藥材生產(chǎn)內(nèi)在質量規(guī)范管理標準 

    中藥材作為中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的上游產(chǎn)品,是中藥事業(yè)發(fā)展的基礎,是源頭,提高藥材質量是實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的關鍵。無論是傳統(tǒng)制藥還是現(xiàn)代制藥,藥材的質量都是制約臨床效果的決定性因素。隨著國際天然藥物貿(mào)易市場的發(fā)展和中藥材國際影響力的擴大,中藥要適應并符合國際醫(yī)藥市場的標準和要求。國外已對中藥材內(nèi)在質量提出了要求,諸如有效成分標示量、重金屬及農(nóng)藥殘留量限制等。為了推動GLP、GCP、GMP、GSP實施,集中解決中藥材質量問題,對中藥材的科研工作和藥材質量規(guī)范GAP的制定工作,已經(jīng)引起國家和行業(yè)主管部門的重視;種子提純復壯、病蟲害防治、產(chǎn)品加工、儲存養(yǎng)護、有效成分含量分析、產(chǎn)品質量定性、定量控制等已列入國家科技發(fā)展重點支持項目,以推動中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化,加快傳統(tǒng)中藥走向世界。

中藥飲片生產(chǎn)
    中藥飲片生產(chǎn)是以中醫(yī)藥理論為指導的我國特有的制藥技術。中藥飲片既可根據(jù)中藥處方直接調配煎湯(劑)服用,又可作為中成藥生產(chǎn)的原料供制藥廠使用,其質量好壞,直接影響中醫(yī)臨床療效。
 中藥飲片的概念:“飲片入藥,生熟異治”!帮嬈笔侵冈谥嗅t(yī)藥理論指導下,根據(jù)辨證施治和調劑、制劑的需要,對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥,而中成藥的原料亦是中藥飲片,并非中藥材。所以,嚴格地講,中藥的性味歸經(jīng)及功效實為中藥飲片的屬性。1963年版《中國藥典》以來,歷版《中國藥典》除在附錄中有法定的炮制方法外,在具體的中藥和成方制劑中均有具體的炮制要求。此外,還有《全國中藥炮制規(guī)范》和各省、市、自治區(qū)的地方炮制規(guī)范,初步形成了中藥飲片質量的三級管理標準。中藥飲片的炮制工藝是在長期的醫(yī)療實踐中不斷總結形成的。

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