藥事管理法規(guī)輔導(dǎo)：中藥生產(chǎn)的管理

中藥材生產(chǎn)
　　1．中藥材生產(chǎn)是基礎(chǔ)　

    中藥材生產(chǎn)作為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)部分，直接制約著中藥其他產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。中藥材是中藥飲片和中成藥生產(chǎn)的原料，中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的供應(yīng)、質(zhì)量和臨床療效，關(guān)系到整個(gè)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的基礎(chǔ)建設(shè)，也關(guān)系到對(duì)外貿(mào)易。因此搞好中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。
　　2．中藥材生產(chǎn)應(yīng)以提高生產(chǎn)水平和藥材質(zhì)量為目標(biāo)發(fā)展道地藥材　

    發(fā)展中藥材生產(chǎn)必須依靠政策和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，增加投入，努力提高中藥材質(zhì)量。天然藥材的生產(chǎn)多有一定的地域性，且產(chǎn)地與產(chǎn)量、質(zhì)量有密切關(guān)系，并逐漸形成了“道地藥材”的概念。長(zhǎng)期的中醫(yī)臨床實(shí)踐證明，重視中藥產(chǎn)地與質(zhì)量的關(guān)系，強(qiáng)調(diào)道地藥材的開(kāi)發(fā)和利用，對(duì)保證中藥療效，起著十分重要的作用。道地藥材的確定，與藥材產(chǎn)地、品種、質(zhì)量等多種因素有關(guān)，而臨床療效則是其關(guān)鍵因素。如四川的黃連、川芎、附子；江蘇的薄荷、蒼術(shù)，廣東的砂仁，東北的人參、細(xì)辛、五味子，寧夏的枸杞，山東的阿膠等等，都是著名的道地藥材，受到人們的稱道。因此，根據(jù)質(zhì)量好、技術(shù)強(qiáng)、產(chǎn)量高、成本低、領(lǐng)導(dǎo)重視的原則，并按照中藥產(chǎn)業(yè)政策，合理確定鼓勵(lì)、限制、禁止發(fā)展的界線，擇優(yōu)定點(diǎn)建立中藥材優(yōu)良品種基地，使中藥材生產(chǎn)走“公司＋農(nóng)戶”的路子，發(fā)展中藥材已成為一種經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)。中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)要與農(nóng)業(yè)生產(chǎn)結(jié)合起來(lái)，與天然林、野生資源保護(hù)結(jié)合起來(lái)，與扶貧開(kāi)發(fā)結(jié)合起來(lái)，與農(nóng)業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整結(jié)合起來(lái)，突出生態(tài)和經(jīng)濟(jì)兩個(gè)效益，提高藥材生產(chǎn)水平和藥材質(zhì)量。
　　3．建立中藥材生產(chǎn)內(nèi)在質(zhì)量規(guī)范管理標(biāo)準(zhǔn)　

    中藥材作為中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的上游產(chǎn)品，是中藥事業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，是源頭，提高藥材質(zhì)量是實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的關(guān)鍵。無(wú)論是傳統(tǒng)制藥還是現(xiàn)代制藥，藥材的質(zhì)量都是制約臨床效果的決定性因素。隨著國(guó)際天然藥物貿(mào)易市場(chǎng)的發(fā)展和中藥材國(guó)際影響力的擴(kuò)大，中藥要適應(yīng)并符合國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。國(guó)外已對(duì)中藥材內(nèi)在質(zhì)量提出了要求，諸如有效成分標(biāo)示量、重金屬及農(nóng)藥殘留量限制等。為了推動(dòng)GLP、GCP、GMP、GSP實(shí)施，集中解決中藥材質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)中藥材的科研工作和藥材質(zhì)量規(guī)范GAP的制定工作，已經(jīng)引起國(guó)家和行業(yè)主管部門(mén)的重視；種子提純復(fù)壯、病蟲(chóng)害防治、產(chǎn)品加工、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、有效成分含量分析、產(chǎn)品質(zhì)量定性、定量控制等已列入國(guó)家科技發(fā)展重點(diǎn)支持項(xiàng)目，以推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，加快傳統(tǒng)中藥走向世界。

中藥飲片生產(chǎn)
    中藥飲片生產(chǎn)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)的我國(guó)特有的制藥技術(shù)。中藥飲片既可根據(jù)中藥處方直接調(diào)配煎湯（劑）服用，又可作為中成藥生產(chǎn)的原料供制藥廠使用，其質(zhì)量好壞，直接影響中醫(yī)臨床療效。
　中藥飲片的概念：“飲片入藥，生熟異治”�！帮嬈�”是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。所以，嚴(yán)格地講，中藥的性味歸經(jīng)及功效實(shí)為中藥飲片的屬性。1963年版《中國(guó)藥典》以來(lái)，歷版《中國(guó)藥典》除在附錄中有法定的炮制方法外，在具體的中藥和成方制劑中均有具體的炮制要求。此外，還有《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》和各省、市、自治區(qū)的地方炮制規(guī)范，初步形成了中藥飲片質(zhì)量的三級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片的炮制工藝是在長(zhǎng)期的醫(yī)療實(shí)踐中不斷總結(jié)形成的。

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