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九、法律責(zé)任
1.未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，
按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。
2.申請人提供虛假申報資料和樣品的，
SFDA對該申請不予批準(zhǔn)；對申請人給予警告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥包材注冊證明文件；3年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
3.未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材的
（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。
4.生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的
（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。
5.對使用不合格藥包材的
（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。
6.藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)時，出具虛假檢驗(yàn)報告書的
（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。因虛假檢驗(yàn)報告引起的一切法律后果，由作出該報告的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
附件：
《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號
《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，本辦法自公布之日起施行。
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。
第二條 生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊管理。 對于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。
第四條 國家鼓勵研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請注冊，經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和使用。
第二章 藥包材的標(biāo)準(zhǔn)
第五條 藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。
第六條 藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。
第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室復(fù)核工作。
第八條 國家藥典委員會根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，組織專家進(jìn)行藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)的審定工作。
第三章 藥包材的注冊
第一節(jié) 基本要求
第九條 藥包材注冊申請包括生產(chǎn)申請、進(jìn)口申請和補(bǔ)充申請�！ ∩a(chǎn)申請，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)�！ ∵M(jìn)口申請，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。境外申請人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理�！ ⊙a(bǔ)充申請，是指生產(chǎn)申請和進(jìn)口申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。
第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥包材注冊場所公示藥包材注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第十一條 申請藥包材注冊所報送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的藥包材注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： �。ㄒ唬┥暾埵马�(xiàng)依法不需要提交注冊審批的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理； �。ǘ┥暾埵马�(xiàng)依法不屬于受理機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向其他有權(quán)機(jī)關(guān)提出申請； �。ㄈ┥暾埐牧洗嬖诳梢援�(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； �。ㄋ模┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； �。ㄎ澹┥暾埐牧淆R全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請。
第十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書。
第十四條 藥包材注冊審評中需要申請人補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時限補(bǔ)充資料的予以退審。
第十五條 藥包材注冊審批作出決定后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)決定�！ 沂称匪幤繁O(jiān)督管理局依法作出不予注冊的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥包材注冊申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。
第二節(jié) 藥包材生產(chǎn)申請與注冊
第十七條 申請人提出藥包材生產(chǎn)申請的，應(yīng)當(dāng)在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品。
第十八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；不符合要求的，予以退審。
第十九條 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。新型藥包材的注冊檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
第二十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗(yàn)報告書、其他有關(guān)意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。
第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。
第三節(jié) 藥包材進(jìn)口申請與注冊
第二十三條 申請人提出藥包材進(jìn)口申請的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和樣品。
第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單和檢驗(yàn)通知單；不符合要求的不予受理，發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。
第二十五條 申請人憑檢驗(yàn)通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報送連續(xù)3批樣品。
第二十六條 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊檢驗(yàn)通知單和樣品后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報告并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考核，并抽取樣品。
第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對樣品的檢驗(yàn)報告及意見后，應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。
第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》�！ ∠愀�、澳門和臺灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請藥包材注冊的，參照進(jìn)口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。
第四節(jié) 藥包材的注冊檢驗(yàn)
第三十條 申請藥包材注冊必須進(jìn)行藥包材注冊檢驗(yàn)。藥包材注冊檢驗(yàn)包括對申請注冊的藥包材進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核�！ 悠窓z驗(yàn)，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報的藥包材標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)�！ �(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申報的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥包材質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。
第三十一條 藥包材注冊檢驗(yàn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。 承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照藥包材國家實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，遵守藥包材注冊檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。
第三十二條 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥包材注冊的，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對工藝變化導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變動進(jìn)行全面分析，必要時應(yīng)當(dāng)要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性。
第三十三條 進(jìn)行新藥包材標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除進(jìn)行檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對該藥包材的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見。
第三十四條 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核意見，應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報送該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)�！ ∷幇臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)采納申訴意見的，應(yīng)當(dāng)對復(fù)核意見作出相應(yīng)更正；如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人和發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第三十五條 重新制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得接受此項(xiàng)委托。
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