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第四章 藥包材的再注冊
第三十六條 藥包材再注冊，是指對《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的藥包材實施審批的過程。
第三十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
第三十八條 申請人提出藥包材生產(chǎn)再注冊申請的，應(yīng)當填寫《藥包材生產(chǎn)再注冊申請表》，同時提供有關(guān)申報資料，按照原申報程序報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并進行注冊檢驗。
第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報程序和要求對申報資料進行形式審查，對生產(chǎn)現(xiàn)場組織檢查。
第四十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和藥包材檢驗機構(gòu)對藥包材再注冊樣品的檢驗報告及有關(guān)意見后，應(yīng)當在40日內(nèi)完成技術(shù)審評，并在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。
第四十一條 藥包材進口的再注冊，申請人應(yīng)當填寫《藥包材進口再注冊申請表》，同時提供有關(guān)申報資料，按照原申報程序報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并進行注冊檢驗。
第四十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構(gòu)對藥包材進口再注冊樣品的檢驗報告及有關(guān)意見后，應(yīng)當在50日內(nèi)完成技術(shù)審評，20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《進口藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。
第四十三條 有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊： �。ㄒ唬﹪夜冀故褂没蛘咛蕴乃幇�； �。ǘ┰谝�(guī)定的時間內(nèi)未提出再注冊申請的藥包材； �。ㄈ┳詸z驗不合格的藥包材。
第四十四條 《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿前，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊的，注銷原《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》，并予以公告。
第五章 藥包材的補充申請
第四十五條 藥包材經(jīng)批準注冊后，變更藥包材標準、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》中所載明事項等的，申請人應(yīng)當提出補充申請。補充申請的申請人，應(yīng)當是藥包材批準證明文件的持有人。
第四十六條 藥包材生產(chǎn)的補充申請，申請人應(yīng)當填寫《藥包材補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。
第四十七條 對受理的申請，不需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理藥包材補充申請后10日內(nèi)將形式審查意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)學全.在線m.payment-defi.com
第四十八條 對受理的申請，需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在30日內(nèi)組織進行現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審�！ ∷幇臋z驗機構(gòu)在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當在30日內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人�！ ∈�、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關(guān)意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十九條 藥包材進口的補充申請，申請人應(yīng)當填寫《藥包材補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。
第五十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補充申請的申報資料后，應(yīng)當在受理申請后20日內(nèi)完成審批。其中需要進行技術(shù)審評的，應(yīng)當在受理申請后60日內(nèi)完成審批。
第五十一條 變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更地址稱謂等項目的藥包材補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后20日內(nèi)完成審批，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第五十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥包材的補充申請進行審查，以《藥包材補充申請批件》形式，決定是否同意；補充申請的審查決定應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)通知申請人，不同意的決定應(yīng)當說明理由；如需要換發(fā)《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。
第六章 復(fù)審
第五十三條 被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗或者資料進行了補充和完善后，應(yīng)當按照原申請程序重新申報。
第五十四條 申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。
第五十五條 接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應(yīng)當發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。
第七章 監(jiān)督與檢查
第五十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗，并將抽查檢驗結(jié)果予以公告。
第五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)，承擔藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗任務(wù)，并出具檢驗報告。
第五十八條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果如有異議需要申請復(fù)驗的，應(yīng)當參照《藥品管理法》第六十七條的規(guī)定申請復(fù)驗。
第五十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織藥包材抽查檢驗不得收取任何費用。
第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機構(gòu)不得使用與國家標準不符的藥包材。
第六十一條 有《行政許可法》第六十九條、第七十條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)申請人或者利害關(guān)系人的申請或者依據(jù)職權(quán)，撤銷或者注銷藥包材批準證明文件。
第八章 法律責任
第六十二條 未經(jīng)批準使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。
第六十三條 申請人提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予批準；對申請人給予警告；已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥包材注冊證明文件；3年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第六十四條 未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令停止生產(chǎn)，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理�！ ∩a(chǎn)并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令停止生產(chǎn)或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。
第六十五條 對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。
第六十六條 藥包材檢驗機構(gòu)在承擔藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，取消藥包材檢驗機構(gòu)資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律后果，由作出該報告的藥包材檢驗機構(gòu)承擔。
第六十七條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可事項中違反其他相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第九章 附 則
第六十八條 本辦法下列用語的含義：藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器�！ ⌒滦退幇模侵肝丛谥袊硟�(nèi)使用的藥包材�！ ∷幇呐鷾首C明文件，是指《藥包材注冊證》、《進口藥包材注冊證》及《藥包材補充申請批件》等相關(guān)文件。
第六十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第七十條 本辦法自公布之日起實施。原國家藥品監(jiān)督管理局2000年4月29日發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第21號）同時廢止。
附件目錄： 附件：1．實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄； 2．藥包材生產(chǎn)申請資料要求； 3．藥包材進口申請資料要求； 4．藥包材再注冊申請資料要求； 5．藥包材補充申請資料要求； 6．藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則； 7．藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求。
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