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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令
第6號(hào)
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》于2004年1月2日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2004年4月1日起施行。
局長(zhǎng)：鄭筱萸
二○○四年二月四日
藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。醫(yī)學(xué)全在線 m.payment-defi.com
設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
�。ㄒ唬┚哂斜ＷC所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
�。ǘ┢髽I(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
�。ㄈ┚哂信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
�。ㄋ模┚哂心軌虮ＷC藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
�。ㄎ澹┚哂歇�(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；
�。┚哂蟹稀端幤方�(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
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