藥事管理與法規(guī)輔導 :《生物制品批簽發(fā)管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第11號
　　《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月十三日

　　　　　　　　　　　　　　　生物制品批簽發(fā)管理辦法

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則

　　第一條　為加強生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

　　第二條　生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

　　第四條　生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標準為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其他藥品標準。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　申　請

　　第五條　按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發(fā)。

　　第六條　申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：
　　㈠藥品批準文號；
　�、妗哆M口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；
　　㈢體外生物診斷試劑批準注冊證明。

　　第七條　申請批簽發(fā)的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)布。

　　第八條　申請批簽發(fā)時應當提交以下資料及樣品：
　�。ㄒ唬┥�物制品批簽發(fā)申請表；
　　（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；
　　（三）檢驗所需的同批號樣品；
　　（四）與制品質(zhì)量相關的其他資料；
　�。ㄎ澹┻M口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

　　第九條　對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發(fā)。

　　第十條　按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進口管理辦法》的規(guī)定辦理。

　　第十一條　承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物制品批簽發(fā)申請后，應當在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。
　　申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
　　申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

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