藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo) :《生物制品批簽發(fā)管理辦法》

附科3：

　　　　　　　　　　　　　生 物 制 品 批 簽 發(fā) 合 格 證
　　　　　　　　　　Certificate for the Release of Biological Products

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 證 書 編 號(hào)：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 Certificate No：
　　制品名稱 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
　　Name of the product
　　生產(chǎn)企業(yè) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
　　Manufacturer
　　地　　址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
　　Address
　　收檢編號(hào) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁　　　批　　號(hào) ▁▁▁▁▁▁▁▁
　　Regis.Code　　　　　　　　　　　　　Lot No.
　　劑　　型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁　　　規(guī)　　格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
　　Dosage Form　　　　　　　　　　　　　　Strength
　　有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁　　　批量/進(jìn)口量▁▁▁▁▁▁▁
　　Valid until　　　　　　　　　　　　　 Quantity
　　經(jīng)審查，上述制品符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定合格。
　　The product mentioned above complies with the provisions for the release of
　　Biological products and has been approved for release.
　　本證明系基于對(duì)企業(yè)申報(bào)的制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要的審查（和實(shí)驗(yàn)
　　室檢定）而簽發(fā)。
　　This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and
　　Laboratory test(s)）.

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　簽發(fā)人：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Issued by
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　�。ü� 章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　 日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Year　Month　Day

附件4：

　　　　　　　　　　　　　生物制品批簽發(fā)不合格通知書
　　　　　　　　　　Notice of Not Release of Biological Products

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　編 號(hào)：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　No：

　　制品名稱 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
　　Name of the product
　　生產(chǎn)企業(yè) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
　　Manufacturer
　　地　　址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
　　Address
　　收檢編號(hào) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁　　　批　　號(hào) ▁▁▁▁▁▁▁▁
　　Regis.Code　　　　　　　　　　　　　Lot No.
　　劑　　型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁　　　規(guī)　　格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
　　Dosage Form　　　　　　　　　　　　　　Strength
　　有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁　　　批量/進(jìn)口量▁▁▁▁▁▁▁
　　Valid until　　　　　　　　　　　　　 Quantity
　　經(jīng)審查，上述制品不符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定不合格。
　　The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
　　for therelease of biological products and is not approved for release .
　　不合格項(xiàng)目為 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
　　
　　The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　簽發(fā)人：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Issued by
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（公 章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　 日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Year　Month　Day

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