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第六章 附 則
第三十四條 生物制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過(guò)程及檢驗(yàn)中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點(diǎn)及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。
第三十五條 因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)或者其他國(guó)際組織捐贈(zèng)的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可免予批簽發(fā)。
第三十六條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十七條 本辦法自公布之日起實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第36號(hào)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。
附件目錄：
附件：1．《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》
2．《生物制品批簽發(fā)登記表》
3．《生物制品批簽發(fā)合格證》
4．《生物制品批簽發(fā)不合格通知書(shū)》
附件1：
生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名稱： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申報(bào)單位： │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生產(chǎn)企業(yè)： │產(chǎn)地： │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│藥品批準(zhǔn)文號(hào)／進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)／醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│送審項(xiàng)目： │
│ 記錄摘要〔 〕 全套制檢記錄〔 〕 │
│ 檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要〔 〕； 檢品及相應(yīng)全套制檢記錄〔 〕 │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批 號(hào)： │批量／進(jìn)口量： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生產(chǎn)日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│檢品量： │檢驗(yàn)項(xiàng)目： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│規(guī)格： │劑型： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包裝規(guī)格： │企業(yè)自檢結(jié)果： │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀釋液情況： 稀釋液規(guī)格： │
│ 批 號(hào)： │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│報(bào)驗(yàn)方式： 送審（檢）〔 〕郵寄〔 〕 │申請(qǐng)日期： │
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）簽字： │企業(yè)公章： │
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生產(chǎn)單位地址、郵編： │
│ 電話： │
│ 傳真： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│備注： │
└──────────────────────────────────────────────┘
注：有選擇的項(xiàng)請(qǐng)?jiān)凇癧 ]”內(nèi)劃“√”
（每張申請(qǐng)表只填寫(xiě)一個(gè)批號(hào)的內(nèi)容）
附件2：
生物制品批簽發(fā)登記表
檢品編號(hào)：
┌─────────────────────────────────────────────────────┐
│制品名稱： │
├─────────────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名： │
├─────────────────────────────────────────────────────┤
│申報(bào)單位： │
├──────────────────────────────────┬──────────────────┤
│生產(chǎn)企業(yè)： │產(chǎn)地： │
├──────────────────────────────────┴──────────────────┤
│藥品批準(zhǔn)文號(hào)／進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)／醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)： │
├─────────────────────────────────────────────────────┤
│收審項(xiàng)目： │
│ 記錄摘要〔 〕 全套制檢記錄〔 〕 │
│ 檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要〔 〕； 檢品及相應(yīng)全套制檢記錄〔 〕 │
├────────────────────────────┬────────────────────────┤
│批 號(hào)： │批量／進(jìn)口量： │
├────────────────────────────┼────────────────────────┤
│生產(chǎn)日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼────────────────────────┤
│檢 品 量： │檢驗(yàn)項(xiàng)目： │
├────────────────────────────┼────────────────────────┤
│規(guī) 格： │劑 型： │
├────────────────────────────┼────────────────────────┤
│包裝規(guī)格： │企業(yè)自檢結(jié)果： │
├────────────────────────────┴────────────────────────┤
│稀釋液情況： 稀釋液規(guī)格： │
│ 批 號(hào)： 醫(yī)學(xué)全在線 m.payment-defi.com │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬──────────────────────┤
│報(bào)驗(yàn)方式： 送審（檢）〔 〕郵寄〔 〕 │登記日期： │
├─────────────┬────────────────┼──────────────────────┤
│送檢人： │經(jīng)手人： │主管科室接收人： │
├─────────────┴────────────────┴──────────────────────┤
│申報(bào)單位地址： │
├─────────────────────────────────────────────────────┤
│備注： │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────┘
預(yù)留量：
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