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附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（格式）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 擬辦企業(yè)名稱 │ │
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│ │ │ 郵政編碼 │ │
│ 注冊地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 電 話 │ │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│ │ │ 郵政編碼 │ │
│ 生產(chǎn)地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 電 話 │ │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│ 法定代表入 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│ 企業(yè)負責(zé)人 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│ 聯(lián) 系 人 │ │聯(lián)系電話│ │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│ 傳 真 │ │電子郵件│ │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 開辦企業(yè)類別 │ 二類 □ 三類 □ │
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│ 隸屬單位 │ │ 企業(yè)性質(zhì) │ │
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│ │ │
│ │ │
│ 生產(chǎn)范圍 │ │
│ │ │
│ │ │
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│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生產(chǎn)品種 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
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│ 企 業(yè) 基 本 情 況 │
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│ 注冊資本 │ │ 醫(yī)療器械專營企業(yè) │是 □ 否 □│
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│ 職工總數(shù) │ │ 技 術(shù) 人 員 數(shù) │ │
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│ │ 建筑總面積 │ 其 中 │
│ 企業(yè)場所 ├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤
│ 狀況（m2） │ │生產(chǎn)面積│ 凈化面積 │檢驗面積│ 倉儲面積 │
│ │ │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤
│ 檢驗機構(gòu)狀況 │ 總?cè)藬?shù) │ │技術(shù)人員數(shù)│ │
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│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企業(yè)意見 │ │ │
│ │ 法定代表人簽字： │ 企業(yè)蓋章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
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│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 審核意見 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 簽字： 年 月 日 │
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│ │ │
│ │ │
│ │ │
│省級（食品）藥 │ │
│ 品監(jiān)督管理部 │ │
│ 門意見 │ │
│ │ 年 月 日（蓋章） │
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│ │ │
│ 備 注 │ │
│ │ │
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注：本表一式三份，書寫工整
附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表（格式）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表
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│ 企業(yè)名稱 │ │
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│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號 │ │批準(zhǔn)時間│ │
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│ 企業(yè)變更情況 │
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│ 項目 │ 原核準(zhǔn)事項 │ 申請變更事項 │
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│ 企業(yè)名稱 │ │ │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│ 注冊地址 │ │ │
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│ 生產(chǎn)地址 │ │ │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│ 法定代表人 │ │ │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│ 企業(yè)負責(zé)人 │ │ │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│ │ │ │
│ 生產(chǎn)范圍 │ │ │
│ │ │ │
├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤
│ 聯(lián)系人 │ │聯(lián)系電話│ │
├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤
│ 傳真 │ │電子郵件│ │
├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企業(yè)意見 │ │ │
│ │ 法定代表人簽字： │ 企業(yè)蓋章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
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│ │ │
│ 審核意見 │ │
│ │ 簽字： 年 月 日 │
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│ │ │
│ 省級（食品）藥品監(jiān) │ │
│ 督管理部門意見 │ │
│ │ 年 月 日（蓋章） │
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│ 備 注 │ │
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注：本表一式三份，書寫工整
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