☆ 考點(diǎn)85：注射劑的質(zhì)量要求
靜脈注射液和靜脈滴注液是供靜脈給藥的無(wú)菌水溶液或以水為連續(xù)相的無(wú)菌乳劑。靜脈注射液除可供靜脈推注外，一般可加入適當(dāng)?shù)妮斠夯蜃⑸淙軇┲泄╈o 脈滴注。本類(lèi)型除應(yīng)符合注射劑的一般要求外，還應(yīng)無(wú)菌、無(wú)熱原，草酸鹽、鉀離子、不溶性微粒檢查和溶血試驗(yàn)等應(yīng)符合規(guī)定，并盡可能與血液等滲。靜脈注射用 乳劑分散球粒大小絕大多數(shù)（80%）應(yīng)在1/m以下，不得有大于5/m的球粒，應(yīng)能耐受熱壓滅菌，貯存期間穩(wěn)定，不得用于椎管注射。
供直接分裝成注射用無(wú)菌粉末的原料應(yīng)無(wú)菌。用冷凍干燥法制備者，其藥液應(yīng)無(wú)菌，灌裝時(shí)裝量差異應(yīng)控制在±4%以?xún)?nèi)。供靜脈注射用的應(yīng)無(wú)菌、無(wú)熱原，草酸鹽、鉀離子、不溶性微粒檢查和溶血試驗(yàn)等應(yīng)符合規(guī)定。標(biāo)簽上應(yīng)有用前配置方法說(shuō)明。
☆☆☆☆考點(diǎn)86：滴眼劑常用的附加劑
1.pH調(diào)節(jié)劑：常用的pH調(diào)節(jié)劑有磷酸鹽緩沖液、硼酸緩沖液等。
2.滲透壓調(diào)節(jié)劑：常用的滲透壓調(diào)節(jié)劑有氯化鈉、硼酸、葡萄糖等。
3.抑菌劑滴眼劑：是多劑量外用制劑，因此制劑中應(yīng)加入作用迅速有效的抑菌劑。常用抑菌劑有硝酸苯汞、硫柳汞、苯扎氯銨、苯乙醇、三氯叔丁醇、對(duì)羥基苯甲酸甲酯與對(duì)羥基苯甲酸丙酯混合物等。
4.黏度調(diào)節(jié)劑：常用的黏度調(diào)節(jié)劑是甲基纖維素，其他如聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮等亦可選用。
5.其他附加劑：根據(jù)主藥性質(zhì)和制備需要，還可加入抗氧劑、增溶劑、助溶劑等。
☆ 考點(diǎn)87：氣霧劑的含義與特點(diǎn)
1.含義：氣霧劑系指藥材提取物或藥材細(xì)粉與適宜的拋射劑裝于有特制閥門(mén)系統(tǒng)的耐壓嚴(yán)封容器中，使用時(shí)借助拋射劑產(chǎn)生的壓力將內(nèi)容物呈霧狀或其他形態(tài)噴出的制劑。供呼吸道、腔道、皮膚用，起局部或全身治療作用。醫(yī)學(xué)全.在線(xiàn)網(wǎng).站.提供
2.特點(diǎn)：①具有速效和定位作用。藥物呈細(xì)小霧滴能直達(dá)作用部位，局部濃度高，藥物分布均勻，奏效迅速。②制劑的穩(wěn)定性高。藥物裝在密閉不透明的 容器中，不易被微生物污染，且能避免與空氣、水分和光線(xiàn)接觸，可提高藥物的穩(wěn)定性。③給藥劑量準(zhǔn)確，副作用較小。④無(wú)局部用藥的刺激性。
3.分類(lèi)：按分散系統(tǒng)可分為溶液型氣霧劑、混懸型氣霧劑（粉末氣霧劑）、乳劑型氣霧劑（泡沫氣霧劑）；按相的組成可分為二相氣霧劑、三相氣霧劑；按醫(yī)療用途可分為呼吸道吸入氣霧劑、皮膚和黏膜用氣霧劑和空間消毒氣霧劑。
☆ ☆☆考點(diǎn)88：吸入氣霧劑的吸收及其影響因素
吸入氣霧劑給藥時(shí)，藥物以霧狀吸入可直接作用于支氣管平滑肌，但肺泡是藥物的主要吸收部位。影響吸入氣霧劑中藥物吸收的主要因素有：①藥物的脂溶 性及分子大小。吸入給藥時(shí)的吸收速度與藥物的脂溶性成正比，與藥物的分子大小成反比。②吸入氣霧劑霧滴的粒徑大小。氣霧劑霧滴的大小，影響其在呼吸道不同 部位的沉積，一般起局部作用，
粒子以3～10？m大小為宜；而發(fā)揮全身作用，粒徑應(yīng)在0.5～1/m之間。霧滴過(guò)粗，藥物易沉著在口腔、咽部及呼吸器官的各部位腔道中；粒子過(guò)小，霧滴在肺泡部位的沉積減少，反而影響吸收。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)89：氣霧劑的組成
氣霧劑由藥物與附加劑、拋射劑、耐壓容器和閥門(mén)系統(tǒng)組成。霧滴的大小取決于拋射劑的類(lèi)型、用量、閥門(mén)和撳鈕的類(lèi)型以及藥液的黏度等。
1.藥物與附加劑
（1）藥物：中藥氣霧劑中的藥物可以是中藥材經(jīng)提取分離獲得的總提取物、有效部位或有效成分，或?qū)⒅兴幉闹瞥晌⒎邸?/P>
�。�2）附加劑：根據(jù)氣霧劑的不同類(lèi)型和藥物的理化性質(zhì)，選擇適宜的附加劑。常用的附加劑有潛溶劑（如乙醇、丙二醇等）、乳化劑（如硬脂酸三乙醇胺皂）、助懸劑（如司盤(pán)類(lèi)、月桂醇等）、抗氧劑（如維生素C、亞硫酸鈉等）、防腐劑（如尼泊金乙酯等）。醫(yī)學(xué).全在線(xiàn)www.med126.com
2.拋射劑：是噴射藥物的動(dòng)力，一般可分為氟氯烷烴、碳?xì)浠衔锖蛪嚎s氣體3類(lèi)。
�。�1）氟氯烷烴類(lèi)：又稱(chēng)氟里昂，常用的有三氯一氟甲烷（F11）、二氯二氟甲烷（F12）、二氯四氟乙烷（F114）等。
�。�2）碳?xì)浠衔锖蛪嚎s氣體：如丙烷、異丁烷、正丁烷以及壓縮惰性氣體（N2、CO2）等。
3.耐壓容器：用于盛裝藥物、拋射劑和附加劑。
4.閥門(mén)系統(tǒng)：是調(diào)節(jié)藥物和拋射劑從容器中流出量及速度的重要組成部分，其精密程度直接影響氣霧劑給藥劑量的準(zhǔn)確性。
�。�1）普通閥門(mén)：關(guān)鍵部位是閥門(mén)桿。
（2）定量閥門(mén)：定量室或定量小杯的容積決定了每次用藥的劑量。
☆☆☆考點(diǎn)90：氣霧劑的質(zhì)量要求與檢查
1.氣霧劑的質(zhì)量要求：配制時(shí)應(yīng)在潔凈避菌的環(huán)境下進(jìn)行，并及時(shí)灌封于滅菌的潔凈干燥容器中，同時(shí)可按照藥材提取物或藥物的性質(zhì)加入適宜的溶劑、 抗氧劑、表面活性劑或其他附加劑，各種附加劑對(duì)呼吸道、皮膚或黏膜應(yīng)無(wú)刺激性。溶液型氣霧劑的藥液應(yīng)澄清，乳劑型氣霧劑液滴在液體介質(zhì)中應(yīng)均勻分散，混懸 型氣霧劑應(yīng)將藥物制成細(xì)粉和附加劑充分混勻、研細(xì)，制成穩(wěn)定的混懸液。在制備過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格控制水分，以免影響其穩(wěn)定性。吸入氣霧劑的藥粉粒徑應(yīng)控制在 10/m以下，大多數(shù)應(yīng)為5/m左右，一般不使用藥材細(xì)粉。氣霧劑應(yīng)貯藏在陰涼干燥處，應(yīng)避免曝曬、受熱、敲打、撞擊。
2.氣霧劑的質(zhì)量檢查：非定量閥門(mén)氣霧劑應(yīng)做噴射速率和噴出總量檢查。定量閥門(mén)氣霧劑應(yīng)做每瓶總撳次、每撳噴量或每撳主藥含量檢查，檢查每撳主藥含量的品種，不再進(jìn)行每撳噴量檢查。吸入用混懸型氣霧劑應(yīng)做粒度檢查。