☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：藥品監(jiān)督管理體制
1.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)
�。�1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。直屬國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。
�。�2）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組建之后陸續(xù)組建，主管本行政區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理。
�。�3）市藥品監(jiān)督管理局。市地級(jí)根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理局，為省藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)。
�。�4）縣藥品監(jiān)督管理局�？h（市）根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。
2.藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)
包括各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；國(guó)家藥典委員會(huì)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心；藥品評(píng)價(jià)中心；藥品認(rèn)證管理中心；執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心。
3.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的職能
（1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職能。負(fù)責(zé)對(duì)藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放 射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。 其主要職責(zé)是：①擬 定、修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；②擬定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄；③注冊(cè)新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種；組織制定 非處方藥制度，審定并公布非處方藥物目錄；負(fù)責(zé)藥品的再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、臨床試驗(yàn)、臨床藥理基地、淘汰藥品的審核工作；④擬定、修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療 器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn) 證工作；⑤擬定、修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證；⑥擬定、修訂藥物 非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；⑦監(jiān)督檢定、抽驗(yàn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量，發(fā)布國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)，依法查處制、售假劣藥 品的行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場(chǎng)；⑧依法管理藥品廣告，負(fù)責(zé)藥品的行政保護(hù)，指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；⑨依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性 藥品、放射性藥品及特種藥械。醫(yī)學(xué)全在.線提供
�。�2）省級(jí)藥品監(jiān)督管理局職能。①在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章；②核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可 證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；③受理新藥申報(bào)，負(fù)責(zé)初審；④審查批準(zhǔn)藥品廣告；⑤對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督；⑥對(duì)在轄區(qū)內(nèi)違反《中華人民 共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰；⑦組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。
4.藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能
（1）中國(guó)藥品生物制品檢定所。主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、生物制品（包括進(jìn)出口藥品）的質(zhì)量檢驗(yàn)。
�。�2）省級(jí)藥品檢驗(yàn)所。主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品檢驗(yàn)。
�。�3）國(guó)家藥典委員會(huì)：其基本職能是負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，主要負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
�。�4）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。主要負(fù)責(zé)對(duì)化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請(qǐng)，以及進(jìn)口藥品、仿制藥品申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
（5）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心。主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。
�。�6）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。主要負(fù)責(zé)組織對(duì)申請(qǐng)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理 規(guī)范》認(rèn)證的藥品研究與開發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證工作。
�。�7）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心。主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)資格的認(rèn)證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理等執(zhí)業(yè)藥師管理技術(shù)業(yè)務(wù)工作。