1.制定本辦法的目的 加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質量。
2.適用范圍 適用于所有從事藥品購銷的單位和個人。
3.機構與職責
�。�1）國家食品藥品監(jiān)督管理局：負責對重大、復雜違法經營案件組織查處，并負責對地方各級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進行監(jiān)督。
（2）地方各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內本辦法的實施與監(jiān)督。
☆ ☆☆考點2：生產企業(yè)銷售
1.藥品生產企業(yè)銷售活動
�。�1）只能銷售本企業(yè)藥品。
�。�2）設立的辦事機構不得進行現貨銷售活動。
�。�3）辦事機構所為活動由設立該辦事機構的企業(yè)承擔法律責任。
2.藥品生產企業(yè)不得從事的活動
�。�1）將本企業(yè)生產的藥品銷售給無《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所。
�。�2）在非法藥品市場或其他集貿市場銷售本企業(yè)生產的藥品。
�。�3）將處方藥銷售給非處方藥經營單位。
（4）銷售更改生產批號的藥品。
�。�5）銷售說明書、標簽不符合規(guī)定的藥品。
�。�6）銷售違反藥品批準文號管理規(guī)定的藥品。
�。�7）向無證的單位和個人以償還債務、貨款的方式為無證經營提供藥品。
☆☆☆☆☆考點3：經營企業(yè)管理
1.購銷記錄
�。�1）藥品批發(fā)、零售經營，必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。
�。�2）藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數量；藥品品名、規(guī)格、生產批號、生產單位、批準文號和經辦人、負責人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內容。醫(yī).學.全.在.線.網.站.提供
�。�3）批發(fā)企業(yè)必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
�。�4）零售企業(yè)必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
2.藥品經營不得有的活動
�。�1）未經批準，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務。
�。�2）偽造藥品購銷或購進記錄。
�。�3）與無《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所進行違反本辦法規(guī)定的藥品購銷活動。
�。�4）參與非法藥品市場或其他集貿市場交易或向其提供藥品。
�。�5）沒有憑醫(yī)師處方向消費者出售處方藥。
3.發(fā)現假劣藥品或質量可疑藥品的處理
（1）必須及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門。
�。�2）不得自行做銷售或退、換貨處理。
4.零售連鎖總店及各連鎖門店
必須分別取得《藥品經營許可證》。