《藥事管理與法規(guī)》模擬題（1X)
X型題：多項選擇題
1、制定《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的目的是
A 加強藥品審批管理
B 加強上市藥品的安全監(jiān)管
2、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應
A 發(fā)現可能與用藥有關的ADR應詳細記錄、調查、分析、評價、處理
B 經常對本單位藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價
C 指定專（兼)職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作
D 對藥品不良反應報告作出客觀、科學、全面的分析
E 采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生
3、藥品嚴重不良反應包括
A 引起死亡的不良反應
B 致癌、致畸、致出生缺陷的不良反應
C 對器官功能產生永久損傷的不良反應
D 對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著傷殘的不良反應
E 導致住院或住院時間延長的不良反應
4、關于藥品名稱的說法正確的是
A 藥品通用名是列入國家藥品標準的藥品名稱，是藥品的法定名稱
B藥品通用名應當符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用
C 已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用
D 藥品商標應當經國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用，受法律保護
E 藥品商品名應當符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用
5、定點零售藥店必須具備的條件有
A 證照齊全，經藥品監(jiān)督管理部門年檢合格醫(yī)學全在,線m.payment-defi.com
B 遵守有關藥事法律法規(guī)，有健全的藥品質量保證制度和內部管理制度，能確保供藥安全、有效和服務質量
C 嚴格執(zhí)行有關藥品價格政策，經物價部門監(jiān)督檢查合格
D 具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥和24小時提供服務的能力
E 能保證營業(yè)時間內至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員經地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓合格
6、乙類非處方藥的管理規(guī)則包括
A 在藥品零售網點數量不足、分布不合理的地區(qū)，經有關部門批準普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥
B 普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員和管理人員必須經當地地市以上藥品監(jiān)督管理部門的有關培訓、考核并持證上崗
C 普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時應設立專架或專柜，必須從合法的企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關規(guī)定保存采購記錄
D 普通商業(yè)連鎖超市銷售乙類非處方藥必須由連鎖總部統一從合法的渠道采購、配送，門店不得獨自采購
E 銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與其經營規(guī)模和品種相適應的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上的藥學技術人員負責質量管理工作
7、關于藥品廣告的有關說法正確的是
A 藥品廣告規(guī)則包括前置性審查規(guī)則、廣告發(fā)布規(guī)則、媒介限制規(guī)則及內容限制規(guī)則
B 因為藥品廣告是為藥品使用者提供藥品信息，藥品廣告質量是藥品質量的重要組成部分，必須進行必要和有效的監(jiān)管
C 藥品廣告管理的目的是確保廣告質量，從而保障公眾用藥安全、有效
D 省級藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的法定審查機構，對通過審批的藥品廣告發(fā)給藥品廣告批準文號，并進行檢查
E 縣以上工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機關
8、藥事組織管理模式的特征包括
A 以保證公眾用藥安全、有效、方便、及時，維護公眾的生命和健康為管理根本目的
B 對不同藥事組織采取不同的必要的分類管理模式
C 一般對藥品生產、批發(fā)、零售企業(yè)采取許可證制度的前置性管理方式，同時重視其行為規(guī)范
D 一般對藥品臨床前研究機構采取準入式前置性管理方式
E 對藥品臨床研究機構以外的藥品研發(fā)組織不采取市場準入的前置性管理方式，而側重于條件與行為方面的規(guī)范
9、必須具有具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證的是
A 原料藥
B 中藥材
C 中藥飲片
D 藥用輔料
E 生物制品
10、醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備的條件有
A 有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員
B 有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師
C 有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品審方資格的執(zhí)業(yè)藥師
D 有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的執(zhí)業(yè)護師
E 有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度
