2011年度《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案(1X)

《藥事管理與法規(guī)》模擬題（1X)

X型題：多項選擇題

1、制定《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的目的是

A 加強藥品審批管理
B 加強上市藥品的安全監(jiān)管

2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)

A 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理
B 經(jīng)常對本單位藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價
C 指定專（兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作
D 對藥品不良反應(yīng)報告作出客觀、科學(xué)、全面的分析
E 采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生

3、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)包括

A 引起死亡的不良反應(yīng)
B 致癌、致畸、致出生缺陷的不良反應(yīng)
C 對器官功能產(chǎn)生永久損傷的不良反應(yīng)
D 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著傷殘的不良反應(yīng)
E 導(dǎo)致住院或住院時間延長的不良反應(yīng)

4、關(guān)于藥品名稱的說法正確的是

A 藥品通用名是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱，是藥品的法定名稱
B藥品通用名應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可使用
C 已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用
D 藥品商標(biāo)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可使用，受法律保護(hù)
E 藥品商品名應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可使用

5、定點零售藥店必須具備的條件有

A 證照齊全，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格醫(yī)學(xué)全在,線m.payment-defi.com
B 遵守有關(guān)藥事法律法規(guī)，有健全的藥品質(zhì)量保證制度和內(nèi)部管理制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量
C 嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)藥品價格政策，經(jīng)物價部門監(jiān)督檢查合格
D 具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥和24小時提供服務(wù)的能力
E 能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格

6、乙類非處方藥的管理規(guī)則包括

A 在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、分布不合理的地區(qū)，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥
B 普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員和管理人員必須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥幸陨纤幤繁O(jiān)督管理部門的有關(guān)培訓(xùn)、考核并持證上崗
C 普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時應(yīng)設(shè)立專架或?qū)９�，必須從合法的企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)規(guī)定保存采購記錄
D 普通商業(yè)連鎖超市銷售乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的渠道采購、配送，門店不得獨自采購
E 銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作

7、關(guān)于藥品廣告的有關(guān)說法正確的是

A 藥品廣告規(guī)則包括前置性審查規(guī)則、廣告發(fā)布規(guī)則、媒介限制規(guī)則及內(nèi)容限制規(guī)則
B 因為藥品廣告是為藥品使用者提供藥品信息，藥品廣告質(zhì)量是藥品質(zhì)量的重要組成部分，必須進(jìn)行必要和有效的監(jiān)管
C 藥品廣告管理的目的是確保廣告質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全、有效
D 省級藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的法定審查機構(gòu)，對通過審批的藥品廣告發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，并進(jìn)行檢查
E 縣以上工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機關(guān)

8、藥事組織管理模式的特征包括

A 以保證公眾用藥安全、有效、方便、及時，維護(hù)公眾的生命和健康為管理根本目的
B 對不同藥事組織采取不同的必要的分類管理模式
C 一般對藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)采取許可證制度的前置性管理方式，同時重視其行為規(guī)范
D 一般對藥品臨床前研究機構(gòu)采取準(zhǔn)入式前置性管理方式
E 對藥品臨床研究機構(gòu)以外的藥品研發(fā)組織不采取市場準(zhǔn)入的前置性管理方式，而側(cè)重于條件與行為方面的規(guī)范

9、必須具有具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的是

A 原料藥
B 中藥材
C 中藥飲片
D 藥用輔料
E 生物制品

10、醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備的條件有

A 有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員
B 有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師
C 有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品審方資格的執(zhí)業(yè)藥師
D 有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的執(zhí)業(yè)護(hù)師
E 有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度

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