2011年度藥事管理與法規(guī)練習(xí)題及答案(二)

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

E、五年

參考答案： E

62.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，主要報告該藥引起的

A、所有可疑的不良反應(yīng)

B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C、藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

D、新的不良反應(yīng)

E、遲發(fā)型不良反應(yīng)

參考答案： B， D

63.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向

A、所在市級衛(wèi)生行政部門報告

B、所在省級衛(wèi)生行政部門報告

C、所在市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

D、所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)

E、所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī),學(xué),全,在,線,提,供m.payment-defi.com

參考答案： D， E

64.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行)》規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向

A、 所在市級衛(wèi)生行政部門報告

B、 所在省級衛(wèi)生行政部門報告

C、 所在市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

D、所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報告

E、 所在市級藥品監(jiān)督管理部門報告

參考答案： D

65.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，以上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的

A、所有可疑的不良反應(yīng)

B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C、藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

D、嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)

E、遲發(fā)型不良反應(yīng)

參考答案： D

66.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，該規(guī)范適用于

A、為申請藥品臨床試驗而進(jìn)行的非臨床研究

B、為申請藥品生產(chǎn)上市而進(jìn)行的非臨床研究

C、為申請新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究

D、為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究

E、為申請藥品出口而進(jìn)行的非臨床研究醫(yī)學(xué).全在.,線提,供m.payment-defi.com

參考答案： D

67.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍正確的論述為

A、本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究

B、本規(guī)范適用于為申請藥品出口而進(jìn)行的非臨床研究

C、本規(guī)范適用于一類藥品的安全性研究

D、本規(guī)范適用于一、二類藥品的安全性研究

E、本規(guī)范適用于化學(xué)藥品的安全性研究

參考答案： A

68.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍正確的論述為

A、申請藥品出口而進(jìn)行的非臨床研究

B、一類新藥的安全性研究

C、一、二類藥的安全性研究

D、申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究

E、化學(xué)藥品的安全性研究

參考答案： D

69.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品批發(fā)企業(yè)

C、藥品零售企業(yè)

D、普通商業(yè)企業(yè)

E、醫(yī)療機構(gòu)藥房

參考答案： C

70.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品批發(fā)企業(yè)

C、藥品零售企業(yè)

D、普通商業(yè)企業(yè)

E、醫(yī)療機構(gòu)藥房醫(yī),,學(xué)全在.線提.供m.payment-defi.com

參考答案： C

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